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申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的申請(qǐng)方應(yīng)報(bào)送以下材料
1、申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)；
2、申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照 (復(fù)印件)；
3、申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；
4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；
5、近兩年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
6、產(chǎn)品簡(jiǎn)介及主要外購(gòu)件、外協(xié)件清單；
7、醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊(cè) (復(fù)印件)；
8、如同時(shí)申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證，相同材料可只提交一份。

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