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ISO13485新版如何轉版升版 ISO13485新版所遇到的問題

ISO13485新版標準于2016年3月發布。新版標準發布一年半時間，許多企業已開始積極應對轉版，并提出了不少實際工作中的困惑，讓深圳億杰企業管理咨詢有限公司王老師詳細為您講解：

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1、國際認可論壇（IAF）已同意獲2003年版ISO13485標準認證的認證機構擁有3年過渡期，因此現有的證書直到2019年3月1日仍然有效。

2、在過渡期內，仍可以簽發短期有效的ISO13485:2003證書，有效期將伴隨著過渡期的結束而終止。從2019年2月28日起，僅接受ISO13485:2016的證書。

但是在過渡期的最后一年，即2018年3月起，將不簽發ISO13485:2003（包括新認證和再認證證書）。

3、新版轉版審核可在監督審核或再認證審核中進行。一旦貴公司準備轉版，即可安排 ISO13485:2016的審核。

4、如果您選擇在您的下一次例行審核之前不進行轉版，審核標準仍按照ISO 13485:2003進行。但請關注新版轉版的期限。

5、為了保證順利過渡到新版標準，你需要確保您的質量管理體系滿足ISO 13485:2016的要求。因此，需要使用ISO13485:2016進行內審。

6、從ISO13485:2003升版至ISO13485:2016需要有額外的認證讓審核員確保質量管理體系滿足新標準的要求。一旦簽發ISO13485:2016證書，后續的審核將不需要額外的認證

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