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ISO13485新版2016和ISO13485舊版2003的哪里有所不同
ISO13485新版2016和ISO13485舊版2003的哪里有所不同，本標準規定了質量管
理體系要求，涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織能依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、貯存和分銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置，以及相關活動（如技術支持）的設計和開發或提供。本標準的要求也能用于向這種組織提供產品（比如原材料、部件、組件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、分銷服務和維護服務）的供方或其他外部方。供方和外部方可自愿選擇符合本國際標準的要求或按照合同要求符合本標準要求。
? 一些管轄區對醫療器械供應鏈中擔任各種角色的組織的質量管理體系的應用具有法規要求。因此，本標準期望組織：
按照適用的法規要求識別組織的一個或多個角色；
依據這些角色識別適用于組織活動的法規要求；
將這些適用的法規要求融入組織的質量管理體系。
不同國家、區域對于適用的法規要求的定義是不同的。組織需按照醫療器械適用的管轄區域的法規定義，理解其在本標準中的定義。
2016版較2003版區別
實質上包括與由本標準要求和生命周期各階段所覆蓋的組織性質有關的更詳細的信息。
解釋供方或其他外部方或者自愿或者因合同安排可使用的要求。
提醒組織與其質量管理體系法規要求有關的責任。
提醒組織理解各地區法規定義和其責任方面的差異將是如何影響其質量管理體系。
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