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辦理二類醫療器械備案所需資料如下：

一、基礎材料

1. 《第二類醫療器械經營備案表》：需法定代表人簽字并蓋章，確保信息真實準確。
2. 營業執照副本復印件：營業執照經營范圍需包含“第二類醫療器械銷售”，且復印件需加蓋公章。

二、人員證明

1. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明：提供身份證復印件，并交驗原件。

2. 學歷或職稱證明：

   • 法定代表人、企業負責人、質量負責人需提供或職稱證明復印件。
   • 質量負責人需具備醫療器械相關專業大專學歷或初級以上專業技術職稱，相關專業包括醫學、藥學、生物工程等。

三、場所證明

1. 經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖：需標注使用面積，并確保經營場所和庫房與經營規模相適應。

2. 房屋產權證明或租賃協議：

   • 提供房屋產權證明文件或租賃協議復印件，租賃協議需附房屋產權證明文件。
   • 經營場所和庫房不得設在居民住宅內，不得在商住樓的住宅部分，不得在軍事管理區（不含可租賃區）和其他不便于監管的場所。

四、管理制度與文件

1. 質量管理制度目錄：需符合《醫療器械經營質量管理規范》要求，包括采購、驗收、入庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件。
2. 經營設施、設備目錄：列出企業擁有的經營設施和設備，如貨架、電腦、打印機等。
3. 計算機信息管理系統說明（如有）：若企業配備計算機信息管理系統，需提供系統基本情況介紹和功能說明。

五、其他材料

1. 組織機構與部門設置說明：描述企業的組織機構和部門設置情況。

2. 經營范圍、經營方式說明：明確企業的經營范圍和經營方式，如批發、零售等。

3. 經辦人授權證明：若委托他人辦理備案手續，需提供經辦人授權證明及受托人身份證復印件。

4. 特殊情形附加材料：

   • 若經營需冷鏈管理的醫療器械（如體外診斷試劑），需提供冷庫驗證報告及溫控設備清單。
   • 若企業為藥品經營企業，還需提供《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理認證證書》復印件。