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一類醫療器械生產備案延續

• 申請時間：雖然沒有明確規定提前多久申請，但為確保順利延續，建議提前一定時間準備，避免臨近到期才申請導致時間緊張。
• 所需材料：通常需要提供企業營業執照副本復印件、原一類醫療器械生產備案憑證復印件、生產條件未發生變化的聲明（如有變化需說明具體情況及采取的措施）、產品技術要求、生產工藝文件等，以證明企業仍滿足一類醫療器械生產的條件。

二類醫療器械經營備案延續

• 申請時間：備案有效期為 5 年，企業應在有效期屆滿前 30 個工作日至 6 個月向經營所在地的相關監管部門申請延續。
• 所需材料：
  • 企業營業執照副本復印件。
  • 原二類醫療器械經營備案憑證復印件。
  • 經營場所的使用證明（如房產證明或租賃合同），確保經營場所符合要求。
  • 企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明、資格證書、任命文件等，證明相關人員具備相應的資質和能力。
  • 企業醫療器械經營質量管理制度目錄，體現企業有完善的質量管理體系。

三類醫療器械經營許可延續

• 申請時間：醫療器械經營許可證有效期為 5 年，企業應當在有效期屆滿前 90 個工作日至 30 個工作日期間提出延續申請1。
• 所需材料：
  • 申請表：填寫《醫療器械經營許可延續申請表》，并由法定代表人簽字并加蓋企業公章3。
  • 企業信息材料：企業營業執照副本復印件；企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明（法定代表人、企業負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明）、資格證書、任命文件3。
  • 經營條件材料：經營場所和庫房的產權證明或租賃合同；經營設施、設備目錄；質量管理制度、工作程序等文件目錄。
  • 其他材料：申報材料真實性的自我保證聲明，由法定代表人簽字并加蓋企業公章