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三類醫療器械許可證的辦理涉及一系列嚴格的步驟和要求，以下是詳細的辦理指南：
一、辦理條件
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經營場地要求：
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普通三類醫療器械許可證：辦公面積≥100㎡，倉儲面積>60㎡。
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一次性無菌三類醫療器械許可證：辦公面積≥60㎡，倉儲面積>80㎡。
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體外診斷試劑三類醫療器械許可證：辦公面積≥60㎡，倉儲面積>100㎡，且需有冷庫，冷庫體積>40m3。
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產品證書要求：必須有合乎要求的經營產品證書。
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人員要求：至少3名相關人員需備案信息并且持有相關證書。
二、所需資料
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基本資料：
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《醫療器械經營企業許可證申請表》。
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企業營業執照復印件。
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企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明。
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場地資料：
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經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用場地）。
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房屋租賃合同及房產證明或租賃協議和出租方的房產證明復印件。
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人員資料：
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擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
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技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
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其他資料：
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經營質量管理規范文件目錄。
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企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。
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倉儲設施設備目錄。
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質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
