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無菌藥品潔凈廠房要求：
潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：
A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。
B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)和D級(jí)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：
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潔凈度級(jí)別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 |
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靜態(tài) |
動(dòng)態(tài)(3) |
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≥0.5μm |
≥5.0μm(2) |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
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A級(jí)(1) |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級(jí) |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級(jí) |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級(jí) |
3520000 |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照表格中的示例進(jìn)行選擇。
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潔凈度級(jí)別 |
最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例 |
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C級(jí)背景下的局部A級(jí) |
高污染風(fēng)險(xiǎn)(1)的產(chǎn)品灌裝（或灌封） |
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C級(jí) |
1.產(chǎn)品灌裝（或灌封）； 2.高污染風(fēng)險(xiǎn)(2)產(chǎn)品的配制和過濾； 3.眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）； 4.直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理。 |
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D級(jí) |
1.軋蓋； 2.灌裝前物料的準(zhǔn)備； 3.產(chǎn)品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過濾； 4.直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗。 |
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潔凈度級(jí)別 |
非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作示例 |
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B級(jí)背景下的A級(jí) |
1.處于未完全密封(1)狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如產(chǎn)品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋(2)等； 2.灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制； 3.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放； 4.無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。 |
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B級(jí) |
1.處于未完全密封(1)狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)； 2直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放。 |
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C級(jí) |
1.灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制； 2.產(chǎn)品的過濾。 |
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D級(jí) |
直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。 |
對(duì)于低濕度的潔凈室控制，應(yīng)考慮使用除濕處理。由于大多數(shù)產(chǎn)品都是液體，因此，一般情況下不要求低濕度和除濕。
建議為無菌區(qū)設(shè)置專用的空氣處理系統(tǒng)，并保持全天候運(yùn)轉(zhuǎn)，以維持壓力控制。
潔凈區(qū)的HVAC系統(tǒng)必須一天24小時(shí)、1周7天連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)。
向無菌區(qū)提供的空氣應(yīng)通過天花安裝式末端HEPA過濾器。這些末端HEPA過濾器構(gòu)成無菌邊界的組成部分，并保護(hù)潔凈室不受到外部污染。
通過天花安裝式終端HEPA過濾器供給的空氣應(yīng)在地板高程處通過多個(gè)回風(fēng)管道回風(fēng)。空氣處理機(jī)組內(nèi)的回風(fēng)空氣應(yīng)通過MERV 7折疊過濾器和MERV 13或14袋式過濾器進(jìn)行過濾，以延長(zhǎng)HEPA過濾器的使用壽命。
相關(guān)規(guī)范：
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010
GB 5045750687-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)
GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范
GB 50019-2015 工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范
GB 50243-2016通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范
GB 50016—2014（2018年版）建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范
