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生物界中抗逆性最強的生命體--芽孢

簡介

微生物與制藥工業、藥品質量和人的關系非常密切，微生物給藥品生產、銷售、使用三方面帶來的麻煩，造成的重大損失越來越引起人們的重視。很多藥品制劑在生產過程中由于污染微生物，甚至污染了致病菌，促使藥物發生物理或化學性質的改變，使藥品療效降低或失效或產生毒害作用。造成產品按照《中國藥典》微生物項目檢查不符合規定，輕者造成藥品不合格，嚴重者甚至會對病人造成危害。我國藥品微生物污染的調查數據比較少，但細菌污染仍居首位，很多藥品制劑在生產過程中由于污染微生物，造成了非常嚴重的不良后果和無法挽回的損失。藥品的質量是生產出來的，不是檢驗出來的，生產的每一個過程，過程中的每一個操作，生產過程中的每一個人、生產環境都會影響產品質量，所以只有了解生產中的細菌污染途徑及控制辦法后，這樣才能使產品合格。

微生物種類

在自然界中, 有許多肉眼看不到, 必須借助顯微鏡放大才能觀察到的微小生物, 這些微小生物總稱為微生物。微生物主要分為七大類。 按照大小和高低等級 依次是病毒, 立克次體, 支原體, 細菌, 放線菌, 螺旋體, 真菌 (酵母菌、霉菌) 。其中,立克次體,支原體,放線菌,螺旋體這四類微生物引起的人類疾病一般比較少見,主要是細菌,真菌,病毒這三類引起的人類疾病比較多。

無菌藥品滅菌標準

無菌藥品的生產中,有些細菌在一定的營養條件下想細胞壁表面分泌一種粘液狀物質, 形成一層較厚的膜(約 0.2um )稱為莢膜。莢膜中更含有大量的水分,對細菌具有保護作用, 可以保護細菌抵抗干燥。細菌的莢膜與細菌的致病力有關, 具有莢膜的細菌不易被白細胞所吞噬,故能在機體內產生繁殖,引起感染。某些細菌生長到一定的時期或當外界條件改變對細菌生長不利時, 細菌體內的細胞漿發生脫水濃縮,之間形成圓形或橢圓形的小體,位于菌體中央或末端, 稱為芽孢。 芽孢是細菌的休眠體, 整個生物界中抗逆性最強的生命體。一個繁殖體只能形成一個芽孢，有些細菌（多為桿菌）在一定條件下，細胞質高度濃縮脫水所形成的一種抗逆性很強的球形或橢圓形的休眠體。芽孢外面有數層厚而致密的膜,可以抵御外界不良環境,對于高溫、干燥、光線、化學藥品等有抵抗力比繁殖體強沒有形成芽孢的細菌,在 70攝氏度以上就會逐漸死亡,而芽孢能抵抗 100攝氏度或者更高的溫度。因此, 殺死芽孢要比殺死細菌的繁殖體困難得多, 有些芽孢可以存活多年而不喪失其活力, 當遇到合適條件時又可生長繁殖,因此在藥品生產中滅菌的效果應以殺死芽孢為標準。

制藥廠殺孢子劑的選擇

制藥廠無菌藥品的生產車間消毒相對嚴格，在核心區不但要殺滅細菌、真菌還要殺滅頑抗性強的芽孢、真菌孢子等。對于一般的低效、中效消毒劑無法將芽孢殺滅，必須使用高效消毒劑才有可能將其殺滅。目前市面上的一些高效消毒劑也良莠不齊，涉及到殘留、安全、殺菌效果和材料兼容性等因素，真正能適合制藥廠潔凈區使用的少之又少。許多制藥廠大多采用低效的消毒劑酒精、新潔爾滅之類的，此類消毒劑要么殺菌能力有限，要么腐蝕性強，如果濃度過低殺不了芽孢。給許多生產廠家造成了不可換回的損失事件屢有發生。這些都不是我們所想看到的，為了改變這種尷尬的局面濟南辰宇環�？萍加邢薰�司不辭辛勞從德國引進了一款高效的進口殺孢子劑--奧克泰士，繼而推向國內市場，意在幫助千萬家制藥企業解決無菌藥品生產過程中的消毒難題。

奧克泰士

奧克泰士主要成分過氧化氫 銀離子。德國原裝進口，食品級無色無味無毒無殘留型，IFS國際食品標準認證，歐盟EMAS檢測認證，ISO9001、ISO14001環境管理體系認證、德國萊茵TUV認證等。經過了歐盟及眾多國外研究機構組織檢測，在被歐洲大多數國家廣泛應用的同時，在澳大利亞、北美也被作為最新一代的殺菌、消毒劑而被認可。是一款高效廣譜的食品級殺孢子劑。具有殺菌徹底，不產生微生物耐藥性，無任何毒性殘留，不造成重復污染等特點。采用的氧化劑為過氧化氫，它與穩定劑結合形成復合溶液。作為催化劑添加的痕量銀離子可以保持長久的效用。銀離子的殺菌作用是基于單價銀離子通過共價鍵和配位鍵來與細菌蛋白質牢固結合，從而使細菌鈍化或沉淀。能在無菌藥品生產過程中的各個環節消毒中迅速殺滅空間內的的微生物（包括芽孢）或者抑制微生物繁殖的高效廣譜的食品級進口高效殺菌劑。對于影響制藥行業的多種微生物，奧克泰士己經被證實具有廣譜的滅菌作用。

奧克泰士食品級殺孢子劑特點

1、具備高效的殺菌能力：奧克泰士殺孢子劑能夠殺滅包括大腸桿菌，霉菌，金黃色葡萄球菌，沙門氏菌在內的200多種有害微生物，甚至能夠100%殺滅芽孢和全部病毒。因此無論是制藥廠，飲料廠，食品廠，奧克泰士殺孢子劑都可以勝任GMP車間的消毒重任。
2、具備高適用性：奧克泰士殺孢子劑不受溫度，光照，PH值影響，這點幾乎克服了其他所有消毒產品的缺點，我們知道目前的消毒產品，無一例外的會受到PH值，溫度的影響，從而失效或者需要增加用量（用量的增加，意味著腐蝕性，濃度的增加，意味著GMP車間的易清洗程度增加）。

3、不會產生耐藥性：不同于二氧化氯和抗生素類產品，奧克泰士殺孢子劑獨特的殺菌原理，不會產生抗藥性，因此在明膠企業生產中，可以解決如下兩個問題：

1）消毒產品使用量會遞增，使用奧克泰士是不會出現使用量遞增的情況 

2）傳統消毒產品使用一段時間后無效或者效果不穩定，奧克泰士殺孢子劑是目前唯一一款不產生耐藥性的產品，因此可以長期，穩定的適用于GMP車間 。

4、全球首款真正意義上的環保殺菌產品：奧克泰士殺孢子劑在作用后，分解為水和氧氣，不會對環境產生任何有害殘留，且過氧化物不超標，按照一定比例稀釋奧克泰士后使用，甚至可以直接飲用。這點對于GMP車間尤其重要，GMP實施規范中，對清潔的要求是非常嚴格的，其中必須要清潔的一項就是消毒劑的殘留，而作為純生態消毒產品，奧克泰士殺孢子劑的殘留只有水和氧氣，是GMP的最佳選擇。

5、通過國家和歐盟權威認證檢測：奧克泰士殺孢子劑擁有衛生部進口產品批件，歐盟食品安全認證，歐盟生態殺菌認證，多個國家試驗室檢測報告，是目前擁有資質最全，權威的GMP消毒產品 。
6、使用時，無色，無味，無殘留，無腐蝕，無刺激，對操作員工與所接觸的設備均無任何傷害 。
7、奧克泰士殺孢子劑在完成無菌廠房的芽孢殺滅的時候，無需空置，消毒后，甚至消毒時，都無需人員回避！極大的提高了企業的生產效率！

以上內容由濟南辰宇環�？萍加邢薰�司整理提供   

濟南辰宇環�？萍加邢薰�司（奧克泰士）中國總代理  

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