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簡介

近年來藥品的微生物污染越來越受到全社會重視，在1993—1998年間，美國FDA報告的由微生物污染引起的召回案件就已經達到1370件，占全部產品召回案件的36%。我國藥品微生物污染的調查數據較少，但微生物污染仍居首位，2008年的“刺五加事件”和2009年“雙黃連注射液”事件造成了嚴重的后果和無法挽回的損失。這也促使全社會進一步關注藥品微生物污染的管理和控制。藥品作為特殊的商品，其質量直接關系到患者的身體健康和生命安危，而制藥車間的潔凈室空間環境又是影響藥品質量的重要因素之一。

制藥廠潔凈室

潔凈室處于藥廠生產的核心位置，其潔凈效果直接影響著藥品的質量。環境消毒是無菌藥品生產中一項復雜而且非常重要的技術。簡而言之是指利用殺滅微生物的技術對潔凈區內的一切暴露物體表面及空間空氣進行消毒。隨著新版GMP推進環境消毒成為制藥廠驗證的關鍵環節，也是檢查認定的重要項目之一。據不完全統計目前大多數制藥廠沿用傳統的殺菌技術，但是當今科學技術的突飛猛進，特別是制藥工藝的更新，傳統的消毒方法日益暴露弊端難以滿足企業自身及相關規定的要求。

制藥廠潔凈室的潔凈標準

制藥廠潔凈室環境評價的主要內容之一是空氣的質量，主要是環境中空氣的懸浮粒子含量。空氣中懸浮粒子因其可能進入產品造成污染顯得非常重要。另一方面，空氣中懸浮粒子可能作為微生物的載體，污染制造過程中的無菌產品。因此，減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過程控制的主要內容。大面積的潔凈區域內空氣的潔凈度至少應為1萬級，此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5 靘的粒子數應不得超過350 000個，空氣中浮游菌的含量應不得超過 100 CFU/m3。無菌容器和密封件以及灌裝封口作業的局部暴露區域內空氣的潔凈度應達到100級要求，該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5 靘的粒子數應不得過3 500個，空氣浮游菌的含量應不得超過5 CFU/m3。

制藥廠潔凈室消毒現狀

目前企業常用的消毒方式為甲醛熏蒸消毒、含氯類消毒劑、臭氧消毒等方式。 環境消毒作為GMP潔凈車間消毒的重中之重，必須謹慎處理，目前很多廠家采用的是甲醛熏蒸配合殺孢子劑，但是甲醛熏蒸的危害性大，甲醛熏蒸的強毒性殘留會長時間存在于潔凈區內，會造成產品的重復污染，對操作人員和環境造成長久的潛在危害。并且在熏蒸之后要長時間通風，人員才能進入潔凈區，造成了生產效率降低。

含氯類

含氯類消毒劑雖然初次消毒效果較好，但不具備長久效應，不具備抑菌作用，不適合長期使用。

氯類

氯類消毒劑受環境溫度、光照等多種參數影響，效果較難控制，且會改變PH值，不適合制藥廠使用。

臭氧

臭氧會促使橡膠類密封老化、其殘留濃度要求小于0.16mg/m3,在此濃度時，難以測試和控制。總體效果較差，且比較難控制。

隨著新版GMP的實施和推廣，對無菌藥品的生產也提高了相應的要求，而滅菌一直以來都是無菌產品的關鍵環節，為了提高產品的質量，選擇合適的滅菌方式就顯得尤為重要。在各種滅菌技術當中，復合型食品級過氧化氫 銀離子消毒滅菌技術被公認為理想的滅菌方式。此技術正迅速成為制藥、生物技術和醫療衛生行業生物凈化方法的首要選擇。

奧克泰士

奧克泰士――來自德國著名微生物控制品牌

奧克泰士――廣泛用于歐洲制藥企業的安全高效殺菌劑。

奧克泰士――廣泛用于國內外制藥廠的有歐盟EMAS認證、國際IFS食品檢測認證的消毒液。

奧克泰士――廣泛用于國內外制藥企業5分鐘殺滅芽孢全球最高效消毒液。

奧克泰士――完全無色無味無毒，全球最高標準無殘留的生態環保的消毒液。

奧克泰士――能過歐盟GMP認證、美國GMP認證、德國萊茵TUV認證；能過出口檢測的消毒液。

主要成分過氧化氫 銀離子。德國原裝進口，是一款高效專用的食品級殺菌消毒劑。具有殺菌徹底，不產生微生物耐藥性，無任何毒性殘留，不造成重復污染等特點，打破了消毒劑有害、有毒、有殘留的觀念，實現了新一代無毒無害綠色環保安全無殘留的生態型消毒愿景。產品己通過IFS食品檢則認證、歐盟EMAS檢測認證、ISO9001、ISO14001質量管理認證等。

奧克泰士特點

1、具備高效的殺菌能力： 能夠殺滅包括大腸桿菌，霉菌，沙門氏菌在內的200多種有害微生物，能夠殺滅芽孢和部分病毒。對黑色枯草芽孢桿菌和嗜熱脂肪芽孢桿菌有顯著殺滅效果  

2、具備高適用性：不受溫度，光照，PH值影響，這點幾乎克服了其他所有消毒產品的缺點，我們知道目前的消毒產品，無一例外的會受到PH值，溫度的影響，從而失效或者需要增加用量（用量的增加，意味著腐蝕性，濃度的增加，意味著GMP車間的易清洗程度增加）  

3、不會產生耐藥性：不同于二氧化氯和抗生素類產品，奧克泰士獨特的殺菌原理，不會產生抗藥性，因此在企業生產中，可以解決如下兩個問題：

1）消毒產品使用量會遞增，使用奧克泰士是不會出現使用量遞增的情況

2）傳統消毒產品使用一段時間后無效或者效果不穩定，奧克泰士是目前唯一一款不產生耐藥性的產品，因此可以長期，穩定的適用于GMP車間空間消毒  

4、全球首款真正意義上的環保殺菌產品：奧克泰士在作用后，分解為水和氧氣，不會對環境產生任何有害殘留，且過氧化物不超標，按照一定比例稀釋后使用，甚至可以直接飲用。這點對于GMP車間尤其重要，GMP實施規范中，對清潔的要求是非常嚴格的，其中必須要清潔的一項就是消毒劑的殘留，而作為純生態消毒產品，奧克泰士的殘留只有水和氧氣，是GMP的最佳選擇，銀離子隨水蒸發。  

5、通過國家和歐盟權威認證檢測：擁有衛生部進口產品批件，歐盟食品安全認證，歐盟生態殺菌認證，多個國家級試驗室檢測報告，是目前擁有資質最全，最權威的GMP消毒產品，同時有完善的驗證資料。

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