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軟器械醫(yī)療清洗消毒規(guī)劃設(shè)計(jì)
軟器械醫(yī)療清洗消毒規(guī)劃設(shè)計(jì)
產(chǎn)品價(jià)格:¥2600000.00(人民幣)
  • 規(guī)格:齊全
  • 發(fā)貨地:上海
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  • 最小起訂量:1套
  • 誠信商家
    會員級別:鉆石會員
    認(rèn)證類型:企業(yè)認(rèn)證
    企業(yè)證件:通過認(rèn)證

    商鋪名稱:揚(yáng)州滌邦機(jī)械設(shè)備有限公司

    聯(lián)系人:于澤常()

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    商品詳情
      《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)》對軟器械的定義,軟器械(手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等可阻水、阻菌、透氣,可穿戴、可折疊的具有雙向防護(hù)功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械,不含普通醫(yī)用紡織品),并要求其清洗消毒、干燥、檢查、折疊、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放等處理過程必須在取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心完成。
      再到近日以廊坊市為代表的地方衛(wèi)生健康委員針對手術(shù)室提出了重點(diǎn)要求,要求做到:所使用的手術(shù)用品(手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、墊巾、洞巾)應(yīng)符合醫(yī)療器械管理(分類編碼6864-04)要求,應(yīng)具有雙向防滲透功能,不具有防滲透功能的手術(shù)用品尤其是脫絮沒有防滲透功能的手術(shù)衣、帽應(yīng)于2019年9月1日前淘汰。

      從這一系列標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的發(fā)布,軟器械從產(chǎn)品的制造、產(chǎn)品的處理、產(chǎn)品的檢驗(yàn),直到產(chǎn)品被用于病患手術(shù),形成了一個(gè)完美閉環(huán)。在這個(gè)閉環(huán)中有積極取得《醫(yī)療器械注冊證》的生產(chǎn)廠家,有取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的軟器械醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的復(fù)用處理企業(yè),各地醫(yī)院也在做積極的嘗試,因此,YY/T 0506第8部分產(chǎn)品專用要求的發(fā)布,將進(jìn)一步加速軟器械時(shí)代來臨的步伐。

      取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的軟器械醫(yī)療消毒供應(yīng)中心企業(yè),所覆蓋的區(qū)域市場相比全國市場非常局限;醫(yī)療洗滌中心又無法“合法”對外承接軟器械復(fù)用處理業(yè)務(wù)。因此,軟器械醫(yī)療消毒供應(yīng)中心項(xiàng)目在全國范圍的建設(shè)將成為軟器械推廣使用的首要任務(wù)。

      國家衛(wèi)健委2018年6月11日發(fā)布的《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范》,軟器械的洗消要作為獨(dú)立的生產(chǎn)流水線進(jìn)行生產(chǎn)處理,且醫(yī)療軟器械的處理工廠(公司)需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,才能合規(guī)合法、有資質(zhì)去承接軟器械的洗滌、消毒和滅菌工作。

      國家食藥監(jiān)局2017年9月4日發(fā)布的“總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通知(2017第143號)”,手術(shù)衣、手術(shù)單已歸為二類醫(yī)療器械,執(zhí)行時(shí)間將于2018年8月1日執(zhí)行。

      隨著軟器械在手術(shù)室的推廣力度和使用范圍的擴(kuò)大,目前洗滌工廠所處理的棉質(zhì)手術(shù)室織物將隨之降低,因?yàn)榇蠹夷壳暗南礈旃S沒有資質(zhì)處理。

      軟器械消毒工廠的設(shè)計(jì)規(guī)劃問題。硬器械消毒中心領(lǐng)域,其實(shí)行業(yè)已經(jīng)發(fā)展多年,建筑布局、流程設(shè)計(jì)、環(huán)境控制、質(zhì)量管理都趨向成熟,而且有兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)在做行業(yè)支撐:一是“兩規(guī)一標(biāo)”WS.310-2106,另外就是《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范》。


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