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標準:第三類醫療器械提交以下資料:(一)營業執照和組織機構代碼證復印件;(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的證明、學歷或者職稱證明復印件;(三)組織機構與部門設置說明;(四)經營范圍、經營方式說明;(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;(六)經營設施、設備目錄;(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;(九)經辦人授權證明;(十)其他證明材料
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