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標準:經營人員的要求： 1.企業負責人、質量管理人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章以及食品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定2.企業負責人應具有大專以上學歷3.企業組織機構健全，應設置與經營規模和經營范圍相適應的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位，并根據崗位設置配備具有醫療器械相關大專以上學歷的技術人員，技術人員人數不少于8人4.質量管理人在經營過程中對醫療器械的質量具有裁決權,經營10個類別以上的企業應設置包括質量管理人在內不少于2人的專職質量管理機構

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