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標準:營業執照復印件,非法人分支機構還需提供《企業法人營業執照》或上級主管部門文件 組織機構與部門設置說明以及主要崗位人員一覽表,并附法定代表人、企業負責人證復印件,質量負責人的證、簡歷、學歷或者職稱證明復印件,驗收、復核、庫管、經營、售后、不良事件監測等人員證、學歷或者職稱證復印件;有植入、介入經營范圍的需提供經生產企業或供應商培訓合格的醫學人員的相關證明資料復印件經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件。經營體外診斷試劑需將貯存試劑的冷庫、恒溫庫的位置及相關數據在平面圖上標明,同時應提供冷藏貯存、運輸設施設備相關資料
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