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標準:《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，電子材料上傳只支持圖片和pdf格式的材料上傳： 1.營業執照和組織機構代碼證復印件 2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的證明、學歷或者職稱證明復印件 3.組織機構與部門設置說明4.經營范圍、經營方式說明 5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件 6.經營設施、設備目錄 7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄 8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 9.經辦人授權證明 10.簽字并加蓋公章的申請表掃描版3.許可和備案的區別就是許可必須具有第8項：計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，并有計算機管理系統

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