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標準:經營人員的要求：   1.企業負責人、質量管理人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章以及食品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定 2.企業負責人應具有大專以上學歷 3.企業組織機構健全，應設置與經營規模和經營范圍相適應的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位，并根據崗位設置配備具有醫療器械相關大專以上學歷的技術人員，技術人員人數不少于8人 4.質量管理人在經營過程中對醫療器械的質量具有裁決權,經營10個類別以上的企業應設置包括質量管理人在內不少于2人的專職質量管理機構 5.質量管理人及技術人員應在職在崗，不得兼職 應與公司簽訂合法有效的勞動合同，具備企業人事任命書 6.企業負責人、質量管理人、銷售負責人及技術人員應經培訓合格后方可上崗 企業應定期組織對上述人員進行醫療器械法規、規章、知識、內部制度、職業道德的培訓或繼續教育，并建立相關檔案 7.企業每年應組織質量管理人及技術人員進行檢查并建立檔案 患有傳染病、皮膚病的不得從事直接接觸醫療器械的工作 8.企業計算機管理崗位的技術人員，負責維護本企業計算機管理信息系統以及醫療器械經營電子監管信息的報送工作

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