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快速辦理大興醫(yī)療器械三類(lèi)備案流程和要求   

     醫(yī)療器械如今是熱門(mén)行業(yè)。不管您是實(shí)體經(jīng)營(yíng)還是網(wǎng)上經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，都需要有相關(guān)的醫(yī)療器械許可，不管您這邊是什么樣的條件，我們都可以幫您辦理。地址，庫(kù)房不合格，我們都可以一站式為您辦理，全國(guó)醫(yī)療器械辦理，醫(yī)療器械審批，體外診斷試劑審批，注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要什么要求？申請(qǐng)醫(yī)療器械二類(lèi)備案沒(méi)有倉(cāng)庫(kù)怎么辦 ？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，一般醫(yī)療器械有效期是5年，每到*5年的時(shí)候醫(yī)療器械都是需要換證的。如果您想變更地址或者變更經(jīng)營(yíng)范圍一般都需要核查地址，和新辦公司是差不多的，需要審查人員的證，查辦公場(chǎng)地及相關(guān)辦公設(shè)備，查產(chǎn)權(quán)證明或相關(guān)部門(mén)出具的證明文件及租賃合同，查倉(cāng)庫(kù)是否獨(dú)立等。

三類(lèi)醫(yī)療器械許可證要求

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理所需條件：

1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，首先要有地址，三類(lèi)醫(yī)療器械又分為三小類(lèi)。每個(gè)類(lèi)別的地址面積要求都不一樣。但是租個(gè)160平的地址準(zhǔn)沒(méi)錯(cuò)。

2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫(yī)療相關(guān)行業(yè)畢業(yè)的。

3、后一點(diǎn)，像醫(yī)療器械這類(lèi)型的必須要有產(chǎn)品證書(shū)。

二.醫(yī)療器械許可證所需材料如下：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；

3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃160;

協(xié)議復(fù)印件；

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

經(jīng)辦人授權(quán)證明；

經(jīng)營(yíng)三類(lèi)、二類(lèi)體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。

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