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醫(yī)療器械試劑根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類(lèi)、二類(lèi)、一類(lèi)產(chǎn)品 。

(一)第三類(lèi)產(chǎn)品:

1.與致病性藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑;

6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;

7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑;

2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;

3.與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑;

4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;

5.與麻醉品、精神關(guān)的試劑;

8.與變態(tài)反應(yīng)相關(guān)的試劑。

(二)第二類(lèi)產(chǎn)品:除已明確為第三類(lèi)、第一類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括:

1.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑;

2.用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑;

3.用于激*素檢測(cè)的試劑;

4.用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑;

5.用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑;

6.用于維生素檢測(cè)的試劑;

7.用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑;

8.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑;

9.用于自身抗體檢測(cè)的試劑;

10.用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

(三)第一類(lèi)產(chǎn)品:

1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn));

2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)�、稀釋液、染色液等�?

診斷試劑總體發(fā)展主要有以下特點(diǎn):

(1) 免疫診斷試劑將會(huì)逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流。

(2)診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展。一方面是高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷，另一方面是簡(jiǎn)單、快速便于普及的快速診斷。

 (3)檢驗(yàn)產(chǎn)品的種類(lèi)將快速擴(kuò)大。

 (4)產(chǎn)品更新應(yīng)用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展，使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進(jìn)入臨床階段，縮短了開(kāi)發(fā)時(shí)間。

國(guó)際臨床診斷試劑市場(chǎng)年增長(zhǎng)速度約為3%~5%，目前還處于持續(xù)發(fā)展時(shí)期，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑近700種，名列世界各國(guó)之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計(jì)分類(lèi)協(xié)會(huì)最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。

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醫(yī)療器械二類(lèi)備案要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址都必須是商用，提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同。如果是批零兼營(yíng)的銷(xiāo)售模式，需要要臨街門(mén)臉；只做批發(fā)的話(huà)，可以沒(méi)有門(mén)臉。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址可以在一起，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)有辦公桌椅、電腦、打印機(jī)等設(shè)施，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，而且基本符合規(guī)定要求；倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配有貨架、地拍、溫度計(jì)、滅鼠板、滅火器等設(shè)施，庫(kù)房整齊，地面干凈，門(mén)窗嚴(yán)密，庫(kù)房?jī)?nèi)有“三色五區(qū)”表示明顯，而且周?chē)鸁o(wú)有（毒）害污染源。醫(yī)療器械二類(lèi)備案在審批時(shí)是不驗(yàn)收?qǐng)龅氐模�后期相關(guān)部門(mén)會(huì)進(jìn)行不定時(shí)的抽查。

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醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)備案的工作流程

1、申請(qǐng)人到國(guó)家食品yaopin監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（網(wǎng)/sign_in）選擇“申請(qǐng)企業(yè)入口”登錄,首*次登錄需注冊(cè)（可參考“教程視頻”和“操作手冊(cè)”）并妥善保存登錄密碼以備后用。

登錄后進(jìn)入經(jīng)營(yíng)備案入口，網(wǎng)上填報(bào)申請(qǐng)表并上傳需提交的申請(qǐng)資料掃描件，將填寫(xiě)好的申請(qǐng)表出來(lái)，簽字并加蓋企業(yè)公章后再掃描上傳，然后提交申請(qǐng)。

2、將已上傳申請(qǐng)材料的紙質(zhì)版報(bào)石家莊市行政服務(wù)中心食yao監(jiān)局窗口，地點(diǎn)：槐安路與休門(mén)街口，辦公時(shí)間：每周一至周五（法定節(jié)假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；聯(lián)系電話(huà)：、備案人員對(duì)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審核（驗(yàn)原件留復(fù)印件）。材料符合要求的，發(fā)給第二類(lèi)醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

可證、承裝修許可證、職稱(chēng)評(píng)審掛kao、建造師掛kao、安全員、特種工、技工證等

地址：河北省石家莊市橋西區(qū)中山東路158號(hào)濱江商務(wù)大廈B座1603室

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