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醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料明細(xì)

1. 法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的申請(qǐng)表

2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,非法人分支機(jī)構(gòu)還需提供《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或上級(jí)主管部門(mén)文件

3. 組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明以及主要崗位人員一覽表，并附法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身-份-證復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身-份-證、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，驗(yàn)收、復(fù)核、庫(kù)管、經(jīng)營(yíng)、售后、不良事件監(jiān)測(cè)等人員身-份-證、學(xué)歷或者職稱證復(fù)印件；有植入、介入經(jīng)營(yíng)范圍的需提供經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)合格的醫(yī)學(xué)人員的相關(guān)證明資料復(fù)印件

4. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

5. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。經(jīng)營(yíng)體外診-斷-試-劑需將貯存試劑的冷庫(kù)、恒溫庫(kù)的位置及相關(guān)數(shù)據(jù)在平面圖上標(biāo)明，同時(shí)應(yīng)提供冷藏貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備相關(guān)資料

6. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄以及主要設(shè)施設(shè)備一覽表

8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；配備冷藏及冷鏈運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施的需提供溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)相關(guān)資料介紹及說(shuō)明；

9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人身-份-證復(fù)印件

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