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石家莊醫療器械許可證換證項目資料

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標準:1.醫療器械經營企業應根據及地方的有關規定建立健全必備的管理制度，并嚴格執行，（至少包括：采購、進貨驗收、倉庫保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件報告制度） 各項記錄必須真實、完整、填寫規范 2.企業應收集、保存與其經營產品范圍相關的醫療器械標準、行業標準以及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定的文件 3.從事醫療器械經營的質檢、驗收、倉庫管理、銷售、檢測、售后服務人員須每年進行，患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫療器械產品的工作 4.經營植入（介入）類醫療器械的，應建立并有效實施質量跟蹤和不良事件的報告制度，有嚴格的售前、售后服務規范，能為用戶提供培訓或指導，并做好定期回訪，保存具有可追溯性的原始記錄 5.經營角膜接觸鏡（助聽器）產品的，應配備與之相適應的測試設備或裝置 6.第三類醫療器械經營企業應有專用售后服務車，并能提供購車和行車本

4、石家莊醫療器械三類經營資質 需要的材料： 三類醫療器械銷售所需提交資料，三類醫療器械資質需提交材料，銷售三類醫療器械審計報告，醫療器械經營許可空白模板，醫療器械三類資質停止年檢文件，醫療器械許可證換證新版模板，三類醫療器械許可證隱形眼鏡政策文件,三類醫療器械許可證診斷試劑審計報告內容。

7、可協助的范圍： 電力工具，標識牌，土產，警示帶，智能家居產品，驅鳥設備加工，

8、石家莊醫療器械許可證換證的服務區域： 石家莊欒城,石家莊高新,石家莊趙縣,石家莊無極,石家莊行唐,石家莊無極,石家莊贊皇,石家莊行唐,石家莊泉,石家莊井陘,。

廣安街道辦事處廣安大街61號（棉四生活區院內）管轄范圍東起體育大街，西至廣安街，北起光華路，南至裕華路。，

阜康街道辦事處平安北大街78號東至平安北大街、勝利北街中心線，與建安街道接壤;南至正東路，緊鄰南三條市場;西至京廣鐵路線，與新華區為鄰;北鄰石德、石太鐵路線，緊靠勝北街道。，

談固街道辦事處，東里街道辦事處，新石街道辦事處，振頭街道辦事處，紅旗街道辦事處，

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