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石家莊鼎諾財務(wù)咨詢醫(yī)療器械許可證換證法人變更

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1、石家莊醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證 辦的流程：

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標(biāo)準(zhǔn):第三類醫(yī)療器械批發(fā):  （一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第64、65條所述的行為記錄 經(jīng)營體外診斷試劑、塑形角膜接觸鏡的企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷 （二）企業(yè)可指定一名管理層中人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)全面質(zhì)量管理工作 企業(yè)負(fù)責(zé)人不可兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人 （三）企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)（至少由質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人等3人組成） 企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員 （四）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人依書面授權(quán)行使各自質(zhì)量管理職能，并在企業(yè)內(nèi)部依授權(quán)對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán) （五）企業(yè)應(yīng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護(hù)等部門 驗收、養(yǎng)護(hù)部門應(yīng)隸屬于或在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo) （六）企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)部門/人員或約定由第三方提供技術(shù)支持 （七）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)大專以上學(xué)歷或認(rèn)可的相關(guān)初級以上技術(shù)職稱（相關(guān)指機械、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、計算機等理、工、農(nóng)、醫(yī)、藥類，下同） （八）質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)本科以上學(xué)歷或認(rèn)可的相關(guān)中級以上技術(shù)職稱，并有2年以上從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的經(jīng)歷 （九）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職，無嚴(yán)重違反醫(yī)療器械法規(guī)行為記錄 （十）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人均應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，合格，方可上崗 （十一）超過法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人的，其年齡不得超過68周歲，并應(yīng)提供南京市二級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的合格證明 （十二）申請經(jīng)營植入類產(chǎn)品的，還應(yīng)配備2名具有醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷并經(jīng)過廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員，并在職在崗，不得在其他單位兼職 （十三）從事具體質(zhì)量管理、驗收養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，應(yīng)具有高中或中專學(xué)歷，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后上崗 （十四）從事質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行一次檢查并建立檔案 （十六）經(jīng)營場所應(yīng)相對獨立，并與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)經(jīng)營場所不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所 （十八）企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜，陳列企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品經(jīng)營產(chǎn)品不宜陳列的，應(yīng)在經(jīng)營場所懸掛經(jīng)營產(chǎn)品圖片并備有產(chǎn)品介紹資料 （十九）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種相適應(yīng)的倉庫，倉庫不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合設(shè)置倉庫的場所倉庫設(shè)置地點應(yīng)兼顧方便管理與就近經(jīng)營場所原則 （二十）倉庫庫溫及庫容設(shè)置應(yīng)與經(jīng)營品種及其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) 常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃

7、可協(xié)助的范圍： 人工智能產(chǎn)品，安全網(wǎng)，通訊及廣播電視設(shè)備批發(fā)，防墜網(wǎng)，儀表，軸承，

8、石家莊醫(yī)療器械許可證換證的服務(wù)區(qū)域： 石家莊行唐,石家莊元氏,石家莊裕華,石家莊行唐,石家莊高新,石家莊井陘,石家莊新華,石家莊行唐,石家莊高新,石家莊井陘,。

南長街道辦事處橋西區(qū)工農(nóng)路89號行政區(qū)劃界線為:由裕華西路中心線與京廣鐵路上行線中心線交匯點起，向西沿裕華西路中心線至中.華南大街中心線，轉(zhuǎn)向南沿中華南大街中心線至南二環(huán)西路中心線，轉(zhuǎn)向東沿南二環(huán)西路中心線至京廣鐵路上行線中心線，轉(zhuǎn)向北沿京廣鐵路上行線中心線至裕華西路中心線回起點。轄經(jīng)八條、倉北、倉南、中南、省建行、電業(yè)局南院、農(nóng)建街、槐安西路、保晉南街9個社區(qū)居委會，

留營街道辦事處橋西區(qū)新華路1011號由石太鐵路上行線中心線與西二環(huán)北路中心線交匯點起，向南至石獲南路中心線，轉(zhuǎn)向西沿石獲南路中心線至泉界，轉(zhuǎn)向北沿泉界至石太鐵路上行線中心線，轉(zhuǎn)向東沿石太鐵路上行線中心線至西二環(huán)北路中心線回起點。轄留營社區(qū)居委會、東簡良社區(qū)居委會、開泰街社區(qū)居委會、留營直屬社區(qū)居委會、南簡良村委會、西簡良村委會、石橋村委會，

西里街道辦事處，友誼街道辦事處，革新街道辦事處，北苑街道辦事處，寧安街道辦事處，

衡水，廊坊，邯鄲，石家莊，邢臺，保定徐水，保定安國，保定博野，承德雙灤，承德雙灤，承德雙橋，滄州新華，滄州鹽山，滄州黃驊，邯鄲峰峰礦區(qū)，邯鄲武安，邯鄲肥鄉(xiāng)，衡水故城，衡水深州，衡水棗強，廊坊霸州，廊坊文安，廊坊霸州，秦皇島北河，秦皇島昌黎，秦皇島盧龍，唐山遷西，唐山路南，唐山遷安，邢臺寧晉，邢臺隆堯，邢臺內(nèi)丘，張家口崇禮，張家口下花園，張家口橋西，，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械一類二類三類，醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證，三類醫(yī)療器械許可證隱形眼鏡，石家莊鼎諾財務(wù)咨詢醫(yī)療器械許可證換證法人變更