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質量管理體系文件包括質量手冊、程序文件、第三層次文件。
其中，
iso9001：2008標準規定必須有質量手冊，以及文件控制、記錄控制、內部審核、不合格品控制、糾正措施、預防措施等程序文件。第三層次文件則文件需要而定。
而iso9001：2015標準，對于文件的要求已經淡化，沒有規定質量手冊，而是規定
在必要的范圍和程度上，組織應：
a）保持成文信息以支持過程運行；
b）保留成文信息以確信其過程按策劃進行。
對于不同組織，質量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：
——組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型；
——過程及其相互作用的復雜程度；
——人員的能力。