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耀博財(cái)務(wù)專-業(yè)解答石家莊醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案等問(wèn)題

總局在“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱“信息系統(tǒng)”）中增加了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案等功能，將于2018年3月1日起正式啟用。辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案、變更等業(yè)務(wù)時(shí)，相關(guān)監(jiān)管人員和企業(yè)有關(guān)人員可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè) “網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案是在取得醫(yī)療器械二類備案證以后才能辦理的業(yè)務(wù)，分為兩種情況，一種是自建網(wǎng)站，一種是入駐第三方平臺(tái)網(wǎng)站，如果自建網(wǎng)站需要提供的文件會(huì)比入駐第三方平臺(tái)的文件要多，如果想要具體了解歡迎致電劉經(jīng)理

審核通過(guò)以后會(huì)在網(wǎng)站公示，目前石家莊是沒(méi)有紙質(zhì)證-件的

說(shuō)了這么多，也不知道咱們能不能看的明白，如果還是有什么疑問(wèn)，可以電話咨詢，或者來(lái)公司面談也可以， 地址：石家莊橋西區(qū)濱江商務(wù)大廈1603

2020年最*新醫(yī)-療-器-械生產(chǎn)許可證核發(fā)辦事指南

醫(yī)-療-器-械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件-開辦第二類、第三類醫(yī)-療-器-械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)-療-器-械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)-療-器-械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)-療-器-械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)-療-器-械相適應(yīng)的服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。（六）已取得第二、三醫(yī)-療-器-械產(chǎn)品注冊(cè)證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；（七）已按照《醫(yī)-療-器-械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)-療-器-械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；(八)辦理醫(yī)-療-器-械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)-療-器-械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

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公司地址：石家莊橋西區(qū)中山東路濱江商務(wù)大廈1603室

（二)《醫(yī)-療-器-械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申報(bào)資料

1.      企業(yè)申請(qǐng)

2.      法人、負(fù)責(zé)人變更需交法規(guī)考試合格證書復(fù)印件及上級(jí)主管部門（國(guó)有獨(dú)資、法人）或企業(yè)（企業(yè)負(fù)責(zé)人）任命文件

3.      《醫(yī)-療-器-械經(jīng)營(yíng)許可證》正副本

4.      市食品監(jiān)督管理局對(duì)二類及特定三類醫(yī)-療-器-械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)新地址的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

5.      新址的房屋租賃合同及產(chǎn)權(quán)證書

6.      市食品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要提交的其他證明材料（市局留存）

7.      市食品監(jiān)督管理局請(qǐng)示

三類醫(yī)-療-器-械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交上述1、2、3、5項(xiàng)資料

所有材料均需以A4型紙按順序裝訂上報(bào)

5個(gè)工作日內(nèi)完成受理審查，15個(gè)工作日內(nèi)做出行政許可決定，需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的20個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定

如有需要詳細(xì)了解醫(yī)-療-器-械二類備案三類經(jīng)營(yíng)許可證新辦或者變更，您可以電話咨詢耀博財(cái)務(wù)，我們就在您身邊

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