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國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類,而三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械,也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一類國(guó)家不控制,二類要求有備案憑證,而三類就需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證了,國(guó)家對(duì)三類醫(yī)療器械也是有著非常嚴(yán)格的把控。那么,辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證究竟需要什么條件呢?
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件:
1. 首先要有實(shí)際地址,因?yàn)闀?huì)涉及到核查。
2. 其次是人員:法人、質(zhì)量管理員、銷售、庫(kù)管、采購(gòu)
3. 不同的經(jīng)營(yíng)范圍對(duì)辦公室、庫(kù)房的實(shí)際使用面積有所不同。(有的類別要求辦公室60平米、庫(kù)房80平米;有的類別要求辦公室100平米、庫(kù)房40平米;含體外診斷試劑的辦公室需要100平米、庫(kù)房60平米、冷庫(kù)20平米。了解更多具體類別詳細(xì)情況請(qǐng)聯(lián)系我,歡迎咨詢I32-6322-9998)
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英媒稱,醫(yī)生表示,一名患了艾滋病的英國(guó)男子在接受了來(lái)自一名抗艾捐獻(xiàn)者的骨隨移植后,成為世界上第二個(gè)體內(nèi)艾滋病病毒被清除的成年人。專家說(shuō),目前尚不清楚CCR5基因的抗艾性是否為唯一的關(guān)鍵,還是移植物抗宿主病也同樣重要。古普塔說(shuō),“柏林病人”和“倫敦病人”都出現(xiàn)了這種并發(fā)癥,這可能是導(dǎo)致感染艾滋病病毒的細(xì)胞減少的原因之一。
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