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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案程序和材料要求

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，必須辦理備案蓋章手續(xù)。備案程序和申報(bào)材料：

一、經(jīng)營(yíng)(包括兼營(yíng))企業(yè)提出申請(qǐng)，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》一式3份(復(fù)印件無(wú)效)，由法人代表簽字和企業(yè)蓋公章;

二、提供材料

1、企業(yè)名稱工商預(yù)登記證明或工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件1份;

2、技術(shù)人員職稱證書或畢業(yè)證書復(fù)印件1份;

3、所經(jīng)營(yíng)全部品種醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件;

4、企業(yè)基本情況材料(在備案表中填寫)包括：企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)范圍、醫(yī)療器械品種、技術(shù)人員、醫(yī)療器械質(zhì)量保證和售后服務(wù)措施等;

三、企業(yè)所申報(bào)材料必須真實(shí)，所有材料統(tǒng)一用A4規(guī)格紙張，填表字體工整，用規(guī)范簡(jiǎn)體字，所有申報(bào)材料都要蓋企業(yè)公章。

四、資料齊全才受理，受理后30個(gè)工作日內(nèi)辦理備案蓋章。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(第二、三類)核發(fā)

1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

2)工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件;

3)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

4)組織機(jī)構(gòu)與職能;

5)注冊(cè)地址(指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地址)和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及上述材料的復(fù)印件;

企業(yè)采取集中設(shè)庫(kù)方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫(kù)的說(shuō)明(可不再提交倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉(cāng)庫(kù)地址的地埋位置圖與平面圖)。

6)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄;

7)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請(qǐng)材料：

①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件;

③主管檢驗(yàn)師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;

④擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍;

⑤擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;

⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄;

8)申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

9)凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法

第一章　總　則

第一條　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條　經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

第四條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。

第五條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。�お�

第二章　申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的條件

第六條　申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

(一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

(二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

第七條　申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，必須通過(guò)(食品)藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗(yàn)收。

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第八條　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。

第三章　申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的程序

第九條　擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

我公司還辦理北京各區(qū)大額的公司注冊(cè)，執(zhí)照變更、代理記賬、增資驗(yàn)資、特殊行業(yè)審批、資質(zhì)認(rèn)證審批、提供注冊(cè)地址、人員、專注解決工商稅務(wù)疑難問(wèn)題。

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四格格走了。逢年過(guò)節(jié)，時(shí)有賀年片由國(guó)外給廖世基寄來(lái)，廖世基卻一次也沒(méi)有回復(fù)過(guò)。他將四格格的信件一封封認(rèn)真地保存好，沒(méi)事就拿出來(lái)翻看，仿佛見到了四格格一般。到了年節(jié)，他也要鄭重地穿了漿洗過(guò)的長(zhǎng)衫，提著禮來(lái)金家看望我的父母，說(shuō)些吉利話兒，說(shuō)些房子上的事情，最終總要轉(zhuǎn)到四格格身上來(lái)。只要我的父母講到四格格在外頭的情況，廖世基便很仔細(xì)地聆聽，生怕漏掉什么細(xì)節(jié)，也不插話，進(jìn)入了一種全身心投入的狀態(tài)。

廖先生傾慕敬重我們家四格格這件事，在金、廖兩家已經(jīng)是不成秘密的秘密。40年代末，四格格由國(guó)外回來(lái)，按部就班地找工作、嫁人、生子，也沒(méi)見廖先生有什么特殊表示。我的哥哥們戲謔地說(shuō)他是癩蛤蟆想吃天鵝肉，又不敢張嘴，我則認(rèn)為是“愛惜芳心莫輕吐”。沒(méi)人時(shí)跟四姐談起我的看法，科學(xué)家說(shuō)，你知道什么叫芳心?小小年紀(jì)，別的事兒不上心，偏偏愛對(duì)這樣的問(wèn)題傷神，沒(méi)出息極了。吃與不吃，吐與不吐，跟你有什么關(guān)系?先把你的成績(jī)單拿來(lái)讓我看看。我當(dāng)然不敢把我那個(gè)凈是紅字的小本在大學(xué)問(wèn)面前展示，但在這件事上，我從廖先生的收斂與退縮中看到了他的自知之明，也就是知己知彼吧。廖先生常說(shuō)，天道忌滿，人事忌全。彼時(shí)雖不能令我理解，但現(xiàn)在看來(lái)，那實(shí)在是一種對(duì)人生悟透了的大境界。

殘缺實(shí)際也是一種人生的美。

廖先生是個(gè)很不錯(cuò)、很善良的人，四格格對(duì)廖先生一直很敬重，無(wú)論在什么場(chǎng)合見了面，都要跟廖先生聊幾句。往往這就使廖先生很激動(dòng)，對(duì)人談?wù)摰脑掝}自然也離不開金舜鐔和古代建筑，對(duì)行外人而言這些都是很枯燥、很專業(yè)的內(nèi)容，人們既不了解中國(guó)古建行里那些深?yuàn)W的營(yíng)造法式，也不知道金舜鐔為何許人也，這讓廖先生不能釋懷，很是悲哀。

至于我的子侄輩，對(duì)此頗有些不以為然。年輕人以為，這是一種追星行為，小姑娘們追劉德華、張學(xué)友，小伙子們追梅森、施瓦辛格，老頭們追于魁至、耿其昌……所謂的追，就是一種喜愛，一種向往，一種崇拜，并沒(méi)有什么實(shí)質(zhì)性的內(nèi)容在其中，誰(shuí)的心里能沒(méi)個(gè)星星兒呢?所以，廖先生傾慕金舜鐔也就理所當(dāng)然，沒(méi)什么值得大驚小怪的了。對(duì)此事惟一掛心的是廖先生的老伴兒。這位大姐平時(shí)賢惠無(wú)比，但誰(shuí)在她跟前一提金舜鐔，她的表情立時(shí)就不自在，不惟對(duì)金舜鐔，發(fā)展到對(duì)我們金家所有的人都抱以警惕。都沒(méi)有好感，大有“恨屋及烏”的勁頭兒。為此，我們家的人誰(shuí)也不愿意上廖家去，盡管兩家是多少代的世交了，到了廖先生這輩竟是走得遠(yuǎn)了。

我和老七的意思是，既然四格格提出了以廖先生的意見為準(zhǔn)，骨灰安葬的事就還是應(yīng)該跟他商量一下為好，一來(lái)是死者的心愿，二來(lái)兩人畢竟是建筑行多年的朋友，或者是生前真有什么約定也未可知。

尊重死者是活人的義務(wù)。

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