CEP/COS 小知識
1. CEP與COS等同?，均代表歐洲藥典適應性證書，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。
2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認證程序，用以確定原料藥的質(zhì)量可以用歐洲藥典的方法加以控制。這一程序適用于生產(chǎn)的和提取的有機或無機物質(zhì)以及發(fā)酵生產(chǎn)的非直接基因產(chǎn)品。
3. 它由European Directorate for Quality of Medicines (EDQM), 即歐洲藥品質(zhì)量委員會進行評估。
4. 它適用于**活性成分與賦型劑，但前提是該物質(zhì)被...
更多CEP/COS 小知識
1. CEP與COS等同?，均代表歐洲藥典適應性證書，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。
2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認證程序，用以確定原料藥的質(zhì)量可以用歐洲藥典的方法加以控制。這一程序適用于生產(chǎn)的和提取的有機或無機物質(zhì)以及發(fā)酵生產(chǎn)的非直接基因產(chǎn)品。
3. 它由European Directorate for Quality of Medicines (EDQM), 即歐洲藥品質(zhì)量委員會進行評估。
4. 它適用于**活性成分與賦型劑，但前提是該物質(zhì)被歐洲藥典所收載。
5. 它是一個不依賴于原料*終用戶的獨立的過程。
6. 按照歐洲共同體的相關法規(guī)，歐盟成員國以外的國家生產(chǎn)的原料藥，要想進入歐洲市場，用于歐洲的**制劑生產(chǎn),需要提交和登記CEP/COS的復印件。它是中國的原料藥合法地被歐洲**制劑生產(chǎn)廠家使用的不同于EDMF的另一種注冊方式。
7. 一個原料藥一旦取得CEP/COS證書，就可以用于歐洲藥典協(xié)定公約成員國內(nèi)的所有**制劑生產(chǎn)廠家的制劑生產(chǎn)。
8. 若申請CEP/COS證書成功，EDQM直接將證書頒發(fā)給原料藥生產(chǎn)廠家。
9. 原料藥生產(chǎn)廠家在申請CEP/COS認證的技術文件后面必須要附加兩封承諾信，一封承諾產(chǎn)品是按照GMP規(guī)范進行生產(chǎn)的，另一封要承諾同意歐洲的相關審查機構(gòu)進行現(xiàn)場檢查。
10. 取得CEP/COS 證書后，如證書持有人或生產(chǎn)廠家未能達到相關要求，證書將會失效。如無任何變動，證書每五年需要更新一次。
背景
認證程序建立于1994年，*初只限于控制**物質(zhì)的化學純度。1999年，認證程序擴展包含了有瘋牛病因子傳播風險物質(zhì)（TSE），因此基于新的‘有瘋牛病因子傳播風險物質(zhì)（1483）’的專論及相關的總章5.2.8 （文字同專賣藥委員會/獸藥委員會減少TSE風險的指導原則），可以為這些物質(zhì)提供認證。認證程序在2002年進一步修改，準許控制草藥及草藥制劑。
法律地位
根據(jù)AP‐CSP（07）1決議及歐盟相關指令，活性物質(zhì)或賦形劑（有機或無機，化學合成、提取或發(fā)酵獲得）的生產(chǎn)商或供應商，任何有TSE風險的物質(zhì)，或應用于**產(chǎn)品或制劑的草本物質(zhì)，可以申請如下認證：
• 為控制化學純度和微生物品質(zhì)的專論適用性評估；或，
• 根據(jù)總則為減少TSE風險的評估；或，
• 上述兩種評估；或，
• 為控制草藥及草藥制劑的專論適用性評估。
認證程序目的在于促進并簡化合伙人之間的交流，確保物質(zhì)質(zhì)量得到保證并且這些物質(zhì)遵從歐洲藥典即歐盟關于藥品指令的要求。
國際認可
34個歐洲藥典協(xié)定公約成員國
加拿大，澳大利亞，新西蘭，突尼斯，摩洛哥以及等其他簽署雙邊協(xié)定的國家
誰可以申請? CEP認證有什么用途？
如上所述的產(chǎn)品生產(chǎn)商（或者正式授權(quán)的生產(chǎn)商代表），可以申請CEP證書，而不受他們地理位置的限制。
CEP證書可以被**產(chǎn)品生產(chǎn)商用于市場許可申請，以此來證明此物質(zhì)遵從歐洲藥典及歐盟指令200183/EC 和2001/82/EC 。
申請材料內(nèi)容
• 申請表格
• 申請文件需用CTD格式表述
• 對相關準則的引用
• 足夠的一到兩批次有代表性的市場樣品（通常為10g）
CEP/COS 申請的官方費用
申請CEP/COS證書與DMF申請程序相比有什么好處？
•CEP申請程序是一個獨立的，對所提交的資料集中的評審，不論是初次提交還是更新申請。與重復申請的DMF不同，CEP不需要經(jīng)過各個成員國的監(jiān)管機構(gòu)分別審批。這種申請可以避免重復的工作量，節(jié)約原料藥生產(chǎn)商的時間，也避免了公共資源的浪費。
• CEP系統(tǒng)為成品藥廠提供了一個統(tǒng)一的標準，而非由各個成員國進行重復評估，向API生產(chǎn)商索要不同的申請文件，并且可能得出的大相徑庭的評審結(jié)果。因此，*終，同一份CEP可以保存在不同的DMF文件中。
• 在一個CEP可能會支持多個市場準許（MA）的情況下： 一個對隨后所提交的任何修改的單一的，集中的評估就足夠了，而不是對不同MA申請材料的重復評估，即一次到位的評估而非各個成員國的跨度較大的分別評估。
• 在歐洲藥監(jiān)局各部門內(nèi)嚴格控制信息流動并且遵守維護保密協(xié)議。
• 以CEP申請來定義MA申請的種類。
• 根據(jù)提交的CEP申請信息來不斷升級歐洲藥典，對工業(yè)和監(jiān)管部門兩方面來講，都極大地提高了歐洲藥典的現(xiàn)實意義和價值
