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AVE認證要求:
AVE認證要求企業(yè)的全球供貨商在生產(chǎn)過程中遵守國際勞工組織的基本勞動標準，包括取消強制勞動、禁止就業(yè)與職業(yè)歧視以及真正廢除童工等。德國的外貿(mào)企業(yè)在簽署貿(mào)易合同時，要求供貨商必須保證履行支付最低標準工資和不雇傭童工等承諾，否則德國進口商將不進口有關(guān)產(chǎn)品。合同的執(zhí)行將由獨立的顧問負責監(jiān)督。該協(xié)會的會員企業(yè)包括翱拓、阿迪達斯、麥德龍和嘉士達等許多德國知名企業(yè)。該倡議得到德聯(lián)邦政府的支持，聯(lián)邦的技術(shù)合作公司（GTZ）將負責該協(xié)會的自律義務在孟加拉國、馬來西亞、印度和中國等共15個國家的實施。
AVE文件清單：
1） 附ITS質(zhì)量體系文件及相關(guān)記錄驗廠清單
2） 質(zhì)量手冊(程序文件,作業(yè)指導)
3） 合格供應商清單
4） 采購訂單
5） 向關(guān)鍵供應商采購的訂單
6） 來料記錄
7） 各車間領料記錄
8） 原料盤點記錄
9） 成品入庫/出庫記錄
10）來料檢驗記錄
11）如有發(fā)生退貨,工廠的糾正的措施程序
12）生產(chǎn)工單
13）儀器清單及校正記錄
14）模具的保養(yǎng)記錄
15）對工人的培訓計劃及記錄(重點是QC)
16）制程中的檢驗方法及記錄
17）成品的檢驗方法及記錄
18）不良品的處理記錄
19）組織結(jié)構(gòu)圖及各工序的職責
20）管理評審記錄
21）客戶投訴程序及相關(guān)記錄
22）機器的安全操作指引
GSV反恐驗廠的審核機構(gòu)：
Intertek（即我們現(xiàn)在現(xiàn)在經(jīng)常聽到的ITS天祥）為全球客戶提供貨物和產(chǎn)品的審核、檢驗和認證服務，公司總部位于英國。
Intertek在超過99個國家設有531個辦事處，為客戶提供各類創(chuàng)新的市場解決方案，為世界各國政府、組織、 零售商、進口商和生產(chǎn)商提供各類創(chuàng)新的市場解決方案，以保護他的利益。除提供國際安全認證服務外，Intertek還提供一系列貨物檢驗解決方案，確保貨 物的法規(guī)符合性和安全解決方案，如質(zhì)量與數(shù)量檢驗、丟失和損壞控制檢驗、裝貨卸貨的監(jiān)控，以及集裝箱封口的檢驗等。
ISO13485簡介：
ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。
該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。
蘇州肯達信企業(yè)管理顧問有限公司一直致力于為中國外貿(mào)加工企業(yè)提供全方位服務，幫助企業(yè)提升國際競爭力，并積累了豐富的經(jīng)驗。已成功輔導近千家企業(yè)通過各種審核，客戶遍及華東、華南、華北、東北、西北等地區(qū)。涉及行業(yè)包括：紡織、服裝、服飾、家紡、箱包、鞋業(yè)、皮具、玩具、禮品、紙品、木制品、食品、陶瓷及塑膠制品、模具、不銹鋼、五金、電子、電器、線路板、印刷等。
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企業(yè)管理培訓：IS09000、ISO14001、OHSAS18000、QC080000、TS16949、IRIS、ISO13485、ISO17025、TL9000、HSE、EHS、BRC、IFS、GMP、HACCP、ISO22000
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