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ISO22716：2007認(rèn)證規(guī)范在中國的實施

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)於2007年11月正式發(fā)布ISO22716：2007，國際化妝品優(yōu)良製造規(guī)范指引（Cosmetics--GoodManufacturingPractices(GMP)--GuidelinesonGoodManufacturingPractices）。

ISO22716其主架構(gòu)之要求著重於工廠之現(xiàn)場管制及管理。此指引規(guī)范了出口化妝品在生產(chǎn)、控制、儲存和運送等方面的技術(shù)要求。指引涵蓋產(chǎn)品各方面的品質(zhì)安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區(qū)內(nèi)的人員安全或環(huán)境保護。并且該指引不適用於研究發(fā)展與成品運輸過程。

目前各國實施ISO22716/化妝品GMP現(xiàn)況

ISO22716認(rèn)證已經(jīng)進入執(zhí)行程序，對化粧品產(chǎn)業(yè)已造成大的衝擊。業(yè)者如無法確實遵循ISO22716，將會形成國際貿(mào)易間之技術(shù)障礙。

美國à已同意考慮以ISO/TC21722716標(biāo)準(zhǔn)，修改現(xiàn)行FDA指引

歐盟à歐盟標(biāo)準(zhǔn)委員會(CEN)正式採用并強制施行ISO/TC21722716標(biāo)準(zhǔn)

日本à日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會(JCIA)已通告政府採用ISO/TC21722716標(biāo)準(zhǔn)

東協(xié)國家à已在2008年后強制進口化粧品至東協(xié)國家之業(yè)者，提出我國官方核發(fā)的化妝品GMP證書。

國內(nèi)à經(jīng)濟部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008年9月公告實施「自愿性化粧品GMP認(rèn)證」。期望藉由GMP認(rèn)證機制，提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力，并使臺灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國際形象。

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化粧品定義

施於人體外部

用以--潤澤髮膚--刺激嗅覺--掩飾體臭--修飾容貌

化妝品分類

清潔用化粧品à(洗髮精、沐浴乳、洗面乳)

護膚用化粧品à(化妝水、面膜、精華液、乳液及霜)

裝扮用化粧品à(粉底、唇膏、睫毛膏、眼線液等)

頭髮用化粧品à(造型品、染膏、冷燙液)

芳香化粧品à(香水、體香膏)

特殊目的化粧品à(除毛膏、防曬劑、止汗棒)

化妝品的問題

1.含汞化妝品：由於愛白，於是化妝品中加入汞，但造成皮膚潰爛

2.含石綿化妝品：由中國出口的滑石粉其中含有石綿，製成嬰兒用痱子粉等

3.化妝品微生物造成品質(zhì)變異：日本株式會社高研主動回收因為微生物含量超標(biāo)準(zhǔn)而主動回收4.化妝品產(chǎn)業(yè)門檻低，技術(shù)容易取得，消費者容易騙所以問題比較多

各國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：FDA

歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：歐盟化妝品指令(EUCosmeticsDirective,76/768/EEC)

國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：化妝品GMP

化妝品市場概況

全球化妝品市場一年約1800億美金

臺灣化妝品市場一年約700億新臺幣

臺灣化妝品產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值約300億新臺幣

臺灣外銷東協(xié)及歐盟年產(chǎn)值約70億，內(nèi)銷200多億新臺幣

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化妝品工廠趨勢-GMP(GoodManufacturingPractice)優(yōu)良製造規(guī)范

要求原料來源品質(zhì)、產(chǎn)品純度、製程及製程所用儀器、廠房設(shè)計等，均要符合規(guī)范內(nèi)規(guī)定2008ASEAN東協(xié)十國(汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、越南)開始強制實施。

2008歐盟陸續(xù)開始實施。

中國約在兩年內(nèi)實施。

國內(nèi)2008年展開化粧品工廠GMP模擬查廠與稽核測試、相關(guān)細則修定、正式實施化粧品GMP認(rèn)證。

執(zhí)行ISO22716:2007必要性

1.國際間將化妝品認(rèn)證當(dāng)做成為下一項重要出口資格要求

2.化粧品出口至東協(xié)及歐盟需提出GMP證書，鑑於東協(xié)及歐盟已於2008年推行化粧品GMP制度(源自ISO22716：2007)，其中東協(xié)國家已在2008年后強制進口化粧品至東協(xié)國家之業(yè)者，提出核發(fā)之GMP證書

3.根據(jù)2008年二屆國際化妝品法規(guī)合作會議(ICCR)中歐盟已經(jīng)強制要求境內(nèi)畫中品規(guī)范採用ISO22716，美國、日本及加拿大亦陸續(xù)採用該同樣規(guī)范

4.於挑戰(zhàn)2008國家重點發(fā)展計畫中化妝品工業(yè)為其中一項

5.經(jīng)濟部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008年9月公告實施「自愿性化粧品GMP認(rèn)證」。期望藉由GMP認(rèn)證機制，提升國內(nèi)化粧品產(chǎn)業(yè)國際競爭力，并使臺灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國際形象。

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執(zhí)行ISO22716之好處

1.透過標(biāo)準(zhǔn)化管理降低公司成本

2.藉由執(zhí)行認(rèn)證全面提升公司產(chǎn)品品質(zhì)及形象

3.國際接軌，有利外銷拓展

4.確認(rèn)買家對公司產(chǎn)品信心

5.加強公司中對於品質(zhì)管理及客訴管理及變更管理的認(rèn)知

6.通過驗證免除未來重復(fù)查廠的需要

化妝品GMPC驗證規(guī)定

1.化粧品GMP應(yīng)向工業(yè)局提出申請。

2.有補正事項30日內(nèi)補正。

3.工業(yè)局在21日內(nèi)完成化粧品GMP文件書面審查。

4.查核前14日，工業(yè)局書面通知應(yīng)配合事項。

5.查核小組由經(jīng)濟部及衛(wèi)生署邀專家學(xué)者組成，工業(yè)局擔(dān)任幕僚作業(yè)查核現(xiàn)場取樣送驗。

6.化粧品GMP現(xiàn)場查核作成查核表，雙方簽名，各執(zhí)一份。

7.查核記錄有一項嚴(yán)重缺失或送驗樣品有一項以上不符衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)者，即為不通過。

8.化粧品GMP查核報告於查核日后30日內(nèi)通知廠商

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