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目前，國內治療帕金森病的研發(fā)企業(yè)相對較少，這次官方文件的發(fā)布，表明我國對罕見病領域的專利申請研發(fā)給予了更多重視和支持。近日，國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局等單位聯(lián)合發(fā)布《關于公布第一批罕見病目錄的通知》，其中帕金森病（Parkinson′s disease，PD）等121種罕見病被納入目錄。

帕金森病又稱為震顫性麻痹，是一種常見的神經退行性疾病，具有進行性、多發(fā)性和起病隱匿等特點，主要表現(xiàn)為行動遲緩、肌強直、靜止性震顫和姿勢不穩(wěn)。隨著人口的老齡化，其發(fā)病率日漸攀升，西醫(yī)目前主要選用左旋多巴類制劑治療，但使用該藥治療的2到5年內患者常出現(xiàn)諸多毒副反應，且隨著服藥時間的延長而不斷加重。大量研究表明，中醫(yī)藥不僅可以提高帕金森的臨床療效，同時還可降低化學合成藥物的不良反應。為此，本文將從專利的角度對治療帕金森的中藥領域進行探討。

專利申請穩(wěn)步攀升

筆者通過對2017年12月31日前公開的治療帕金森病的中藥專利申請http://biaotianxia.com/進行檢索后發(fā)現(xiàn)，我國在該領域共提交專利申請513件，其中授權169件。對提交專利申請主體進行分析發(fā)現(xiàn)，該領域個人提交的專利申請共171件，單位提交的專利申請共342件。按專利申請主體的國別統(tǒng)計分析，中國在該領域提交的專利申請量最多，美國在該領域共提交專利申請44件，韓國提交29件，日本提交10件，其他還涉及以色列、瑞士、印度、德國等十幾個國家。此外，國內在該領域的專利申請主體較為分散，目前申請量較多的有上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院，該院共提交8件，廣州中醫(yī)藥大學6件，上海中醫(yī)藥大學5件，天津中醫(yī)藥大學5件。

該領域的年度專利申請量變化大致可以分為三個階段：第一階段是1988年至1998年，該階段專利申請量較低，共提交14件專利申請，主要由國內申請主體提交。其中第一件專利申請是1988年由廣西東蘭縣制藥廠提交，并于1995年被授予專利權，主要技術涉及用黎豆屬植物種子貓豆提取左旋多巴新工藝。第二階段是1999 年至2007年，該階段專利申請量不斷提升，并開始出現(xiàn)部分國外申請人。筆者發(fā)現(xiàn)，該領域第一件國外專利申請是韓國柳柳產業(yè)會社于2002年提交的治療帕金森病和癡呆的組合物，包括司來吉蘭和銀杏提取物。第三階段是2009年之后，這一階段的年專利申請量處于相對穩(wěn)定階段，保持在30件以上，并且企業(yè)、科研單位、大專院校等職務發(fā)明專利申請呈上升趨勢。

國內國外各有側重

國外申請人在該領域提交的專利申請大多涉及植物提取物或者植物中提取單體，即使涉及組合物也是兩三種原料的簡單組合。涉及提取物或植物中提取單體的專利申請，如美國凱敏工業(yè)公司提交的一種改善認知健康和認知功能的唇形科植物提取物的專利申請，以及美國阿福金制藥有限責任公司提交的一種大麻素藥物經局部腦干傳入刺激治療哺乳動物病癥方法的專利申請。涉及簡單組合物的專利申請，如美國考格尼克拉瑞提公司提交的一種涉及絨毛鉤藤提取物和烏龍茶提取的組合物的專利申請。

國內專利申請人關注的技術領域除提取物外，還關注具有君臣佐使配伍關系的中藥復方。中藥方劑的確立，是根據病人病情、在辨證審因的基礎上確定治法治則，選擇合適的藥物，通過調其偏性，制其毒性，增強或改變原有功能，消除或緩解其對人體的不良因素。如上海中醫(yī)藥大學提交的一種治療帕金森氏病的中藥組合物的專利申請，藥方包括熟地、天麻、僵蠶、白芍、天南星、全蝎、蜈蚣。本中藥組合物具有滋補肝腎、搜風解毒、通絡散結的功效，主治帕金森病的各種臨床癥狀，與左旋多巴類西藥合用，將發(fā)揮增效減毒的作用。再如福建中醫(yī)藥大學提交的一種用于帕金森病的中藥專利申請，該藥方包括山茱萸、牛膝、黃芪、桂枝、桃仁、枳殼、茯苓、檳榔、白蒺藜。本復方滋補肝腎、活血祛瘀、化痰消積，用于預防和治療帕金森病，總有效率高，不良反應少。但是本領域的中藥復方專利雖然解決了西藥的一些副作用，但沒有充分發(fā)揮出中醫(yī)藥的特色優(yōu)勢，究其原因是在中藥化學、藥效學等方面還存在研究不到位等問題。

專利轉化有待提高

筆者專門對2007年至2008年中藥帕金森的專利申請授權后保護情況進行了分析，這2年該領域總共提交發(fā)明專利申請55 件，其中授權25件，占專利申請總量的46%，其中，專利申請駁回12 件，視為撤回18 件。在已授權的發(fā)明專利中，維持專利權有效的僅為16 件，占當年申請量的29%，其中涉及專利權轉讓2件。

與此同時，該領域的專利申請主體大多為企業(yè)、高校和科研院所，由于這類專利研發(fā)投入大，技術含量高，越來越多的企事業(yè)單位意識到專利在生物醫(yī)藥知識產權保護中的重要性。然而相關數(shù)據顯示，專利成果在向生產力轉化方面還存在不足，很多專利由于缺少資金的投入，只能停滯在“靜專利”狀態(tài)， 不能轉化為“活產品”。高校在加強專利成果產業(yè)化方面還有待進一步提高，以促進專利成果的真正實施。筆者認為，將中藥科研技術力量較強的科研高校，與資金較豐厚的企業(yè)結合，使兩者各自發(fā)揮優(yōu)勢，加快專利成果的產業(yè)化進程，是現(xiàn)代中藥領域專利申請較理想的模式。

治療帕金森病的中藥專利，近年來受到國內外專利申請人的廣泛關注，但在該領域還存在專利申請總體質量不高，專利轉化率低的問題。未來，廣大申請主體一方面要通過產學研結合，盡快將授權專利進行產業(yè)落地，另一方面還需加強治療帕金森病中藥復方的基礎性研究，從而研發(fā)出更多高效安全的復方專利。