ISO13485認(rèn)證要求程序文件，東營(yíng)企業(yè)怎么辦理
李老師18854128585 qq152184192
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是：
1.文件控制程序
2.記錄控制程序
3. 培訓(xùn)
4.基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境
5. 風(fēng)險(xiǎn)管理
6.產(chǎn)品要求
7.設(shè)計(jì)和開發(fā)程序
8.采購(gòu)程序
9.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
10.計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序
11.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序
12.可追溯性程序
13.產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書
14.監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序
15. 反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程）
16. 內(nèi)部審核程序
17. 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序
18. 不合格品控制程序
19. 返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序
20. 忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序
21. 不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時(shí)
22. 糾正措施程序
23.預(yù)防措施程序
