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藥品 GMP 認(rèn)證流程

1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報材料

2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日)

3、認(rèn)證中心對申報材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個工作日)

4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)

5、省局審批方案 (10個工作日)

6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查 (10個工作日)

7、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行初審 (10個工作日)

8、省局對認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個工作日)

9、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)

GMP審核解決方案

為確保藥品在整個生命周期內(nèi)的功效、質(zhì)量和安全性，更多醫(yī)藥行業(yè)的法律法規(guī)應(yīng)運(yùn)而生。因此，行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求制藥公司更加嚴(yán)格地控制和確保其整個供應(yīng)鏈的質(zhì)量安全。

對于那些希望依靠自身資源對其供應(yīng)鏈進(jìn)行GMP審核的制藥公司來說，他們所面臨的供應(yīng)商審核工作極其復(fù)雜和繁重。

此外，一些新興市場國家的政府也在加大對本國藥品行業(yè)的監(jiān)管力度。這促使更多的供應(yīng)商遵循在歐洲和北美得到廣泛認(rèn)可的藥品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP要求，使得他們在與競爭對手爭奪跨國制藥公司的訂單時領(lǐng)先一步。

SGS可以提供一系列的GMP解決方案，同時服務(wù)于藥品制造商和醫(yī)藥供應(yīng)鏈上的供應(yīng)商。

藥品制造商

監(jiān)督供應(yīng)商遵守GMP的情況，例如活性和非活性中間體制造商、其他原材料的合同制造商（CMOS）和生產(chǎn)商；

全球重點(diǎn)客戶管理；

差距分析；

協(xié)助各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行工廠預(yù)審核，如美國FDA、歐盟EMEA、日本JPAL等國家要求培訓(xùn)服務(wù)，以及質(zhì)量管理體系的最初建立和維護(hù)

供應(yīng)商

監(jiān)督供應(yīng)商遵守GMP的情況，確保其向跨國公司等客戶（包括非專利藥和生物技術(shù)公司）提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品；

差距分析；

協(xié)助國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行預(yù)審核， 以及培訓(xùn)服務(wù)。

歐洲制藥公司通過SGS監(jiān)督亞洲供應(yīng)商遵守GMP的情況

一家歐洲制藥公司需要監(jiān)督其在亞洲的活性醫(yī)藥中間體（API）供應(yīng)商是否遵守GMP, 因此選擇由SGS來檢驗(yàn)這些供應(yīng)商的真實(shí)質(zhì)量狀態(tài)。SGS根據(jù)API制造商普遍接受并遵守的全球標(biāo)準(zhǔn)（ICH Q7A）對他們進(jìn)行了為期兩天的GMP審核。制藥公司能夠在接受標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查的過程中提供SGS審核報告，從而突出自己的優(yōu)勢。