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關(guān)于廣州ISO13485認(rèn)證那些事企業(yè)最想知道的都在這
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產(chǎn)品價(jià)格:¥5500.00(人民幣)
  • 規(guī)格:完善
  • 發(fā)貨地:廣東佛山市
  • 品牌:
  • 最小起訂量:1
  • 免費(fèi)會(huì)員
    會(huì)員級(jí)別:試用會(huì)員
    認(rèn)證類型:企業(yè)認(rèn)證
    企業(yè)證件:通過認(rèn)證

    商鋪名稱:佛山市沃博企業(yè)有限公司

    聯(lián)系人:劉情()

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    固定電話:

    企業(yè)郵箱:wobo@wobocn.com

    聯(lián)系地址:佛山市順德區(qū)容桂天富來國際工業(yè)城三期22座(環(huán)球廣場(chǎng))807單元

    郵編:528300

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    商品詳情
      產(chǎn)品參數(shù)
      品牌沃博
      檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱佛山市沃博企業(yè)管理服務(wù)
      行業(yè)認(rèn)證服務(wù)
      認(rèn)證種類ISO體系咨詢認(rèn)證
      服務(wù)電話15800087775
      可售賣地全國

        ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

        ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

        它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485更具有性,重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。

        Q1.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)內(nèi)容?

        1)本標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)要求為主線,強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任;

        2)本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法管理過程,強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程;

        3)本標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報(bào)告的要求;

        4)本標(biāo)準(zhǔn)在ISO9001的基礎(chǔ)上,更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

        Q2.ISO13485認(rèn)證適用哪些企業(yè)類型?

        ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商

        Q3.ISO13485認(rèn)證適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍有?

        ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域。

        1)非有源醫(yī)療設(shè)備;

        2)有源(非植入)醫(yī)療器械;

        3)有源(植入)醫(yī)療器械;

        4)體外診斷醫(yī)療器械;

        5)對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法;

        6)包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械;

        7)醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)。

        Q4.ISO13485認(rèn)證意義?

        1)提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn),增加企業(yè)的度。

        2)提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。

        3)有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證。

        4)有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

        5)通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

        6)提高員工的責(zé)任感,積極性和奉獻(xiàn)精神。

        Q5.ISO13485認(rèn)證注冊(cè)條件有哪些?

        1)申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

        2)已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時(shí))。

        3)申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

        4)申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月,生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

        5)在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi),申請(qǐng)組 織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

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  • 0571-87774297  
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