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    江門市第三方檢測機構-HCT虹彩檢測 細胞毒性試驗,皮膚刺激試驗,致敏試驗-權威機構
    發布者:  發布時間:2022-02-02 19:40:00  訪問次數:74

    ISO 10993 生物相容性測試是指材料在機體特定部位產生的反應,也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內是否能夠“相容”,會不會對我們的人體產生傷害。

    ISO10993生物相容性測試也叫醫療器械生物學評價;目前需要做生物相容性測試的產品一般都是醫療用品,包括醫療器械以及醫療藥物,測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886,兩種標準的內容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分:

    ISO 10993生物相容性測試

      第 1部分:評價與試驗;

      第 2部分:動物保護要求;

      第 3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;

      第 4部分:與血液相互作用試驗選擇;

      第 5部分:體外細胞毒性試驗;

      第 6部分:植人后局部反應試驗;

      第 7部分:環氧乙烷滅菌殘留量;

      第 8部分:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;

      第 9部分:潛在降解產物的定性與定量框架;

      第 10部分:刺激與遲發型(持續型)超敏反應試驗;

      第 11部分:全身毒性試驗;

      第 12部分:樣品制備與參照樣品;

      第 13部分:聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量;

      第 14部分:陶瓷降解產物的定性與定量;

      第 15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量;

      第 16部分:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計;

      第 17部分:可溶出物允許限量的確立;

      第 18部分:材料化學表征。

    生物相容性測試的項目有很多,通常最常測的有三個項目:

      1.細胞毒性試驗:醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003/ISO 10993-5-1999

      2.皮膚刺激試驗:醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10:2002

      3.致敏試驗:醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10:2002

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