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    石家莊正定區(qū)二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍及有效期限 代辦二類備案
    發(fā)布者:河北耀博財務咨詢有限公司  發(fā)布時間:2021-08-30 17:39:48  訪問次數(shù):103


    今天來聊聊醫(yī)liao器械二類備案變更經(jīng)營范圍

    二類醫(yī)liao器械增加經(jīng)營范圍需要提供的材料

    組織機構(gòu)與部門設置圖,增加經(jīng)營范圍得有與經(jīng)營范圍相匹配的專業(yè)人員,舉個例子,想要增加診斷試劑(不需低溫冷藏),得有檢驗師;想要增加診斷試劑(需低溫冷藏)的,不僅對人員有要求,還要求經(jīng)營面積不能低于60

    所以具體得看經(jīng)營范圍都涵蓋哪些,確定與之匹配的人員,這是增項的關鍵所在

    其次,經(jīng)營地和庫房地的產(chǎn)權(quán)和租賃合同也是必不可少的

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    河北二類醫(yī)療器械備案的標準請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時,應當提交如下資料:(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件;(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的
    身份*證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;(四)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能;(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復印件;(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍

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