河北二類醫(yī)療器械備案的標(biāo)準(zhǔn)請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份*證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍
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石家莊二類醫(yī)療器械備案幾年有效期第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案備案制
醫(yī)療器械二類備案要求經(jīng)營場所和庫房地址都必須是商用，提供經(jīng)營場所和庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同。如果是批零兼營的銷售模式，需要要臨街門臉；只做批發(fā)的話，可以沒有門臉。經(jīng)營場所和倉庫地址可以在一起，經(jīng)營場所應(yīng)有辦公桌椅、電腦、打印機(jī)等設(shè)施，經(jīng)營場所條件與經(jīng)營范圍相適應(yīng)，而且基本符合規(guī)定要求；倉庫應(yīng)配有貨架、地拍、溫度計(jì)、滅鼠板、滅火器等設(shè)施，庫房整齊，地面干凈，門窗嚴(yán)密，庫房內(nèi)有“三色五區(qū)”表示明顯，而且周圍無有（毒）害污染源。醫(yī)療器械二類備案在審批時(shí)是不驗(yàn)收場地的，后期相關(guān)部門會進(jìn)行不定時(shí)的抽查。
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醫(yī)liao器械經(jīng)營備案的工作流程
1、申請人到國家食品yaopin監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（網(wǎng)/sign_in）選擇“申請企業(yè)入口”登錄,首*次登錄需注冊（可參考“教程視頻”和“操作手冊”）并妥善保存登錄密碼以備后用。
登錄后進(jìn)入經(jīng)營備案入口，網(wǎng)上填報(bào)申請表并上傳需提交的申請資料掃描件，將填寫好的申請表出來，簽字并加蓋企業(yè)公章后再掃描上傳，然后提交申請。
2、將已上傳申請材料的紙質(zhì)版報(bào)石家莊市行政服務(wù)中心食yao監(jiān)局窗口，地點(diǎn)：槐安路與休門街口，辦公時(shí)間：每周一至周五（法定節(jié)假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；聯(lián)系電話：、備案人員對提交的申請材料進(jìn)行形式審核（驗(yàn)原件留復(fù)印件）。材料符合要求的，發(fā)給第二類醫(yī)liao器械經(jīng)營備案憑證。
可證、承裝修許可證、職稱評審掛kao、建造師掛kao、安全員、特種工、技工證等
地址：河北省石家莊市橋西區(qū)中山東路158號濱江商務(wù)大廈B座1603室
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