第二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。大家比較熟悉的醫(yī)用口罩、防護(hù)服、分子篩制氧機(jī)等都屬于二類醫(yī)療器械。經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級審批局提出申請，取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（以下簡稱“二類備案”）后才可以經(jīng)營銷售
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申報(bào)資料要求
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
2.營業(yè)執(zhí)照
3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明、身份證復(fù)印件
4. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
5. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
6. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖
7. 經(jīng)營場所房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件）
8. 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
9.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
10.授權(quán)委托書
對于剛?cè)胄械钠髽I(yè)來說，二類醫(yī)療器械備案辦理難度還是比較大的，法規(guī)要求比較多，流程材料較復(fù)雜，選擇第三方代理機(jī)構(gòu)辦理的話就會輕松很多。如果您有二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案方面的問題，耀博財(cái)務(wù)可以為您提供專業(yè)的服務(wù)，為您輕松解決備案難題，幫助您盡快獲得產(chǎn)品經(jīng)營資質(zhì)，步入市場。
