質(zhì)量體系文件的作用
1.質(zhì)量體系文件確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序，是企業(yè)內(nèi)部的"法規(guī)"。
2.質(zhì)量體系文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)。
3.質(zhì)量體系文件是質(zhì)量審核的依據(jù)。
4.質(zhì)量體系文件使質(zhì)量改進(jìn)有章可循
質(zhì)量體系文件的層次
層：質(zhì)量手冊(cè)
二層：程序文件
三層：三層文件通常又可分為：
管理性三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫導(dǎo)則、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)細(xì)則等）
技術(shù)性三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程、 抽樣標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程等）
注：表格（質(zhì)量記錄）一般歸為三層文件。
ISO9001質(zhì)量管理體系管理職責(zé)具體內(nèi)容
管理職責(zé)
1管理承諾管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：
a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
b)制定質(zhì)量方針；
c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；
d)進(jìn)行管理評(píng)審；
e)確保資源的獲得。
2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。
3質(zhì)量方針：管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：
a)與組織的宗旨相適應(yīng)；
b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；
c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；
d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；
e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。
4策劃質(zhì)量目標(biāo)管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
質(zhì)量管理體系策劃管理者應(yīng)確保：
a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款
4.1的要求；
b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5職責(zé)、權(quán)限和溝通
5.1職責(zé)和權(quán)限管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。
5.2管理者代表管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：
a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；
b)向管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；
c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
5.3內(nèi)部溝通管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
5.4管理評(píng)審
5.5總則管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。
5.6評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息；
a)審核結(jié)果；
b)顧客反饋；
c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；
d)預(yù)防和糾正措施的狀況；
e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；
f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。
5.7評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：
a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；
b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；
c)資源需求。
早期的2000版標(biāo)準(zhǔn)總體變化如下：
一、由四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成：
1、ISO9000作為選用標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也是名詞術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)，即94版ISO9000－1標(biāo)準(zhǔn)與8402的結(jié)合。
2、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)代替94版三個(gè)模式標(biāo)準(zhǔn)，按94版ISO9002標(biāo)準(zhǔn)獲證的企業(yè)在復(fù)審時(shí)，允許對(duì)2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行裁剪。
3、ISO9004標(biāo)準(zhǔn)代替94版ISO9004－1多項(xiàng)分標(biāo)準(zhǔn)。
4、ISO／CD.119011標(biāo)準(zhǔn)代替94版ISO10011標(biāo)準(zhǔn)和94版環(huán)境ISO14010、ISO14011、ISO14012。
二、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的主要變化如下：
（一）思路和結(jié)構(gòu)上的變化
1、把過去三個(gè)外部保證模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并為ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，允許通過裁剪適用不同類型的企業(yè)，同時(shí)對(duì)裁剪也提出了明確嚴(yán)格的要求。
2、把過去按20個(gè)要素排列，改為按過程模式重新組建結(jié)構(gòu)，其標(biāo)準(zhǔn)分為管理職責(zé)；資源管理；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；測(cè)量、分析和改進(jìn)四大部分。
3、引入PDCA戴明環(huán)閉環(huán)管理模式，使持續(xù)改進(jìn)的思想貫穿整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，要求質(zhì)量管理體系及各個(gè)部分都按PDCA循環(huán)，建立實(shí)施持續(xù)改進(jìn)結(jié)構(gòu)。
4、適應(yīng)組織管理一體化的需要。
（二）新增加的內(nèi)容
1、以顧客為中心；
2、持續(xù)改進(jìn)；
3、質(zhì)量方針與目標(biāo)要細(xì)化、要分解落實(shí)；
4、強(qiáng)化了高管理者的管理職責(zé)；
5、增加了內(nèi)外溝通；
6、增加了數(shù)據(jù)分析；
7、強(qiáng)化了過程的測(cè)量與監(jiān)控。
三、ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)：
1、通用性強(qiáng)，94版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)硬件制造業(yè)，新標(biāo)準(zhǔn)則適用于硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)等行業(yè)。
2、更先進(jìn)、更科學(xué)，總結(jié)補(bǔ)充了企業(yè)質(zhì)量管理中一些好的經(jīng)驗(yàn)，突出了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。
3、對(duì)94版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行簡化，簡單好用。
4、提高了其它管理的相容性，協(xié)調(diào)了環(huán)境管理和財(cái)務(wù)管理。
5、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)作為一套標(biāo)準(zhǔn)，互相對(duì)應(yīng)，協(xié)調(diào)一致。
目前使用的新版是ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)，2008版標(biāo)準(zhǔn)的使用截止到2018年9月份。