歐盟GMP的演進
1970年10月，歐洲自由貿易區(EFTA)在“關于藥品生產的現場檢查的互認協定”主題下成立了藥品檢查條約組織(PIC)。1995年歐盟成立，PIC在接受新成員的問題上出現了與歐盟法律的不相容性，因為只有歐盟委員會才被允許與歐洲以外的國家簽署協議，而歐盟委員會本身并不是PIC成員，作為一種變通的方式，PIC采用各國衛生當局之間的合作協議來代替國家之間的法定條約，成立了以協作方案方式構成的協議組織PIC Scheme(藥品檢查合作計劃組織)。1995年2月，PIC與PIC Scheme共同工作，統稱為PIC/S。PIC/S的目的是促進各參與國藥品GMP檢查當局的聯系以及保持相互間的信任，交換GMP檢查及相關領域的信息、經驗，并提供對檢查員的培訓。
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PIC/S基于藥品認證互認的目的，專門針對藥品GMP監督檢查的質量提出了嚴格要求，具體概括如下:1.建立了檢查員管理的系列規定，詳細規定了檢查員的資質要求、職責、培訓等。2.建立了檢查的文件體系，以確保檢查機構的所有活動均通過標準操作規程(SOP)明確描述，包括培訓、檢查、檢查報告、處理投訴、許可證管理(發放、吊銷及撤回)、證書、文件管理、計劃和處理上訴等。3.對于檢查記錄有詳細的書寫要求，且與檢查活動相關的記錄至少應保存3個完整的檢查周期或者6年。4.有明確的對生產企業實施檢查的程序規定。對于生產企業的檢查，至少每年一次或兩年一次。5.制定了檢查質量手冊，其中對質量方針、GMP檢查的法律地位、檢查活動中的道德準則和行為規范等均有詳細規定。6.制訂了關于保密性方面的工作人員守則，要求所有工作人員都應書面承諾不向第三方泄露任何關于當事人商業信息的情況。7.建立了GMP檢查機構內部審核和定期評審制度。
1972年，《GMP總則》頒布，用于指導歐共體國家的藥品生產。1989年1月，歐共體第一版《GMP指南》出版，兩年后對其進行了修訂，于1992年1月公布了第二版《歐洲共同體藥品生產質量管理規范》，該版GMP執行了1991年6月13日和1991年7月23日分別發布的歐盟法令91／356和91／412——確立了人用藥品和獸藥的GMP原則和指導文件，包含12個新增附錄。2005年10月，歐盟委員會重新調整了《GMP指南》結構，由第一部分人用藥品和獸藥GMP以及第二部分原料藥GMP組成，第二部分是根據人用藥品注冊技術要求國際協調會(ICH)的Q7A“原料藥GMP”新制定的指南，該部分取代了原先的附錄18，它同時適用于人用藥品及獸藥。2009年11月18日，歐盟委員會在其官方網站上發布了歐盟GMP第一章與第二章的修訂征求意見稿，在修訂稿中明確表示即將使ICH在2008年6月4日發布的Q10“制藥質量體系指南”成為歐盟GMP的第21附件。此次《GMP指南》對修訂原則做了如下闡述：制造許可的持有人必須制造確保適合預期用途符合上市許可要求的藥品，不能由于安全性、質量或有效性不足而將患者置于風險之中。
美歐GMP廠房設施概念設計評價與驗證策略
1、歐美GMP廠房設施規范解讀；2、非無菌藥品/原料藥廠房設施GMP概念設計策略；3、無菌藥品/原料藥廠房設施GMP概念設計策略；4、高活性藥物/原料藥廠房設施GMP概念設計策略；5、高致敏性藥物/原料藥廠房設施GMP概念設計策略；6、生物制劑廠房設施GMP概念設計策略；7、空氣凈化與調節系統（HVAC）的GMP概念設計策略；8、潔凈區域與交叉區域的污染或交叉污染風險評價與防范措施；9、跨國制藥公司廠房設施的驗證策略。
主講專家：程毓渡博士 新科咨詢有限公司總裁，美歐GMP資深咨詢師與審計師，國際制藥工程協會（ISPE）會員、美國注射用藥協會（PDA）會員、美國著名QUINTILES咨詢公司客座咨詢技術專家、美國PROTOCOL LINK咨詢公司GMP審計師、中國國家藥監局培訓中心客座教授、國內多家制藥公司首席GMP咨詢師。
GMP改造驗證策略
1、驗證文件管理和驗證總計劃的編寫與驗證；2、如何建立和執行驗證主計劃（MVP）（潔凈廠房、水系統、工藝氣體系統驗證策略、驗證組織、驗證變更、驗證交付、驗證評價）；3、生產設備和分析設備的驗證與案例分析；4、微生物限度檢查方法的驗證和無菌分析方法驗證；5、生產工藝驗證；6、計算機系統的驗證；7、濕熱滅菌工藝的微生物學驗證。
主講專家：王彥忠 國家食品藥品監督管理局客座講師、總監，工程師。現任職中美史克，參加由國家食品藥品監督管理局組織的《藥品質量受權人培訓教材》的編寫，并且主編驗證章節。07年建立符合歐盟的QA驗證系統（包括計算機系統的驗證）。09年曾先后為各地省藥監局提供培訓。
GMP質量管理文件及實驗室風險管理策略
1、新版GMP對質量管理文件的要求；2、GMP實施中的組織機構設置和人員要求3、質量保證體系建設與管理（偏差、變更、CAPA及供應商管理示例）；4、實驗室風險控制技術（風險點分析與設計、設備管理、物料管理等）；5、實驗過程風險控制技術（取樣、檢驗、留樣、持續穩定性實驗）；
主講專家：梁勇 國家食品藥品監督管理局客座講師、北京齊力佳科技有限公司培訓講師；總監，工程師，高級項目經理。