GMP和HACCP在食品企業衛生管理中所起的作用是相輔相成的。通過HACCP系統，我們可以找出GMP要求中的關鍵項目，通過運行HACCP系統，可以控制這些關鍵項目達到標準要求。掌握 HACCP的原理和方法還可以使監督人員、企業管理人員具備敏銳的判斷力和危害評估能力，有助于GMP的制定和實施。GMP是食品企業必須達到的生產條件和行為規范，企業只有在實施GMP規定的基礎之上，才可使HACCP系統有效運行。控制CCP并不是孤立的，單抓這一點就萬事大吉了。一個缺乏基本衛生和生產條件的企業是無法開展HACCP工作的，試想一個企業如果連完整的廠房、能正常運行的生產設備、合適的質量管理人員都沒有，還有建立HACCP系統的必要和可能嗎?所以說，GMP和HACCP對一個想確保產品衛生質量的企業來講是缺一不可的。
|
歡迎來電咨詢 深圳市凱冠企業管理咨詢有限公司 聯系人：邢小姐 聯系方式：0755-28377534-803/13302430016(微信同號) QQ:2313063247 郵箱：szkaiguan06@163.com 官網 http://www.szkaiguan.com/ 地址：深圳市龍崗區南灣街道草堆街30號三鼎電商文創園A棟502 |
GMP認證十項基本原則
1. 明確各崗位人員的工作職責。
2. 在廠房、設施和設備的設計、建造過程中，充分考慮生產能力、產品質量和員工的身心健康。
3. 對廠房、設施和設備進行適當的維護，以保證始終處于良好的狀態。
4. 將清潔工作作為日常的習慣，防止產品污染。
5. 開展驗證工作，證明系統的有效性、正確性和可靠性。
6. 起草詳細的規程，為取得始終如一的結果提供準確的行為指導。
7. 認真遵守批準的書面規程，防止污染、混淆和差錯。
8. 對操作或工作及時、準確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。
9. 通過控制與產品有關的各個階段，將質量建立在產品生產過程中。
10. 定期進行有計劃的自檢。
GMP標準介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布，要求制藥企業廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。
GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規范化的規程，通過執行這一系列的規程，藉以達到一個共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發生混雜；
防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；
防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生；
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產企業若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。
由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產企業對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現，是企業的重要象征，也是企業和產品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫藥產品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是藥品生產企業生存和發展的基礎，通過GMP認證是產品通向世界的"準入證"。
一、 歐盟藥品監管機構簡介
歐盟藥品監管機構，即歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，簡稱EMA)，其前身(2004年前)為歐洲藥品評價局(European Agency for the Evaluation of Medical Products，簡稱EMEA)，于1993年依法成立，自1995年開始正式受理歐盟各成員國人用和獸用專賣藥品的上市申請。該局辦事機構在倫敦，其主要任務是負責對申請上市的新藥進行技術審評和監督管理，具體有以下六方面：1.向成員國當局和歐洲委員會提供人用藥品和獸用藥品在質量、安全、療效方面的科學意見；2.動員各成員國現有的力量，組建一支多國性專家隊伍，以實現對申請上市許可的新藥申報資料實行一次性審評；3.在歐盟內為藥品審批、監督(或藥品的撤銷)建立一整套快速、高效、高透明度的工作程序；4.加強對上市藥品的監督，協調各成員國的藥品警惕工作和GMP、GCP、GLP的監督工作；5.為制藥公司提供法規和科學技術方面的咨詢服務；6.建立必要的數據庫和現代視聽通訊設備，促進藥品審評監督及管理的情報信息工作。
歐盟各成員國有各自的藥品監管機構，行政上與EMA雖無聯系，但承擔了所在國藥品審批互認程序和分散程序、EMA委派的監督檢查和所在國的日常監督檢查、所在國藥品上市后療效與安全性監控等工作。
二、歐盟對藥品上市申請的審批程序
歐盟藥品上市審批程序可概括為“兩層機構、三種程序”，即歐盟和各成員國的藥品管理局兩層機構；歐盟的集中申請程序，多個成員國之間共識認可的非集中申請程序和在一個成員國申請上市的一國申請程序。其中，EMEA執行“集中程序”；成員國當局執行“非集中程序”和“一國程序”。在非集中程序過程中，如果成員國之間出現意見分歧時，由EMEA負責予以仲裁。
集中程序是一種統一、簡捷的審批程序。遵循這一程序，一個新藥產品僅需經一次申請、一次審評、一次批準即可在歐盟所有成員國銷售。凡采用重組DNA、基因表達和單克隆抗體等生物技術生產的產品，必須遵循集中程序。其他如采用了新技術生產的藥品、新化學實體或在作用機制、適應證方面具有新穎性的產品，其生產企業也可以選擇這一程序。非成員國向歐盟申請上市的上述藥品亦按此程序向EMEA申請。
除必須采用集中申請程序的生物技術外，自1995年1月1日起，制藥企業希望自己生產的藥品能在多個成員國上市，因此制定了非集中申請程序。其具體過程為：生產企業首先向第一個成員國當局提交上市申請及技術資料，經審評，如果該局同意上市，應在210天內寫出評價報告。若申請者在同時或其后向其他成員國當局申請上市，這些成員國可暫停審評。待第一成員國批準該藥上市后，申請者可以請求第一成員國寫出有關該藥的新評價報告(包括上市后評價)，送至其他成員國，進入共識過程（又叫互認過程）。其他成員國在接到申請及評價報告后90天內必須作出反應，如果意見一致，則可予以上市許可，如果有嚴重的意見分歧，則提交EMEA的CPMP(人用專賣藥品委員會)予以仲裁。