新老兩版GMP找不同
中國(guó)新版物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個(gè)進(jìn)步
近日，國(guó)家食品品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)產(chǎn)業(yè)升有關(guān)問題的通知》。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購(gòu)和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施，鼓勵(lì)和引導(dǎo)品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂品GMP。
什么是品GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負(fù)責(zé)指導(dǎo)品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良品，是品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則，也是新建、改建、擴(kuò)建醫(yī)企業(yè)的依據(jù)。
隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深化，我國(guó)制行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長(zhǎng)足進(jìn)步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進(jìn)制產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動(dòng)態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國(guó)品行業(yè)的新形勢(shì)、新發(fā)展，更嚴(yán)格、更完善的監(jiān)督管理品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
新版GMP與舊版的對(duì)比分析
一、提高了部分硬件要求
無(wú)菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無(wú)菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的無(wú)菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈別提高，廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會(huì)非常大。
二、強(qiáng)化了管理方面的要求
1、提高了對(duì)人員的要求
比如，對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。并且，新修訂的品GMP次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。
2、明確要求企業(yè)建立品質(zhì)量管理體系
新版把質(zhì)量管理單獨(dú)提出一章，企業(yè)必須建立的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新GMP把質(zhì)量管理提高了一個(gè)層次，整個(gè)制企業(yè)從高領(lǐng)導(dǎo)到員工，都要對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)，制定自己的管理方案。新版品GMP在“總則”中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證品GMP的有效執(zhí)行。
3、細(xì)化了對(duì)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求
在文件管理上，新版GMP很大程度上提高了對(duì)文件管理的要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、等都納GMP文件管理范圍。隨著計(jì)算機(jī)程控化系統(tǒng)的廣泛使用，新版的GMP還增加了電子記錄管理的內(nèi)容。對(duì)信息化手段的應(yīng)用使得GMP緊跟時(shí)代發(fā)展，但也增加了企業(yè)的成本。
三、圍繞風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國(guó)FDA和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念，新版品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度。
新版品GMP與舊版相比有了很大的改進(jìn)，為我國(guó)的制工業(yè)將來與國(guó)際接軌奠定了良好的基礎(chǔ)，但是GMP舊版還存在一些不足，有一點(diǎn)就是新版對(duì)中間產(chǎn)品和成品的要求未作詳細(xì)規(guī)范，希望以后的修訂版本中可以更加完善。
四、強(qiáng)調(diào)了與品注冊(cè)和品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接
品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版品GMP在多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊(cè)批準(zhǔn)的處方和工藝進(jìn)行生產(chǎn)，按注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，采用注冊(cè)批準(zhǔn)的原輔料和與品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其來源也必須與注冊(cè)批準(zhǔn)一致，只有符合注冊(cè)批準(zhǔn)各項(xiàng)要求的品才可放行銷售等。
新版品GMP還注重了與《品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市品，同時(shí)細(xì)化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。
四成無(wú)菌企業(yè)未過GMP認(rèn)證 業(yè)內(nèi)稱帶來并購(gòu)機(jī)會(huì)
2014年01月09日10:57 來源：中證網(wǎng)-中國(guó)證券報(bào)
據(jù)國(guó)家食品品監(jiān)督管理總局發(fā)布的信息，截至2013年12月31日，已有796家無(wú)菌品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新修訂品GMP認(rèn)證，全國(guó)無(wú)菌品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，已通過認(rèn)證的企業(yè)占60.3%。這意味著還有近四成的無(wú)菌品生產(chǎn)企業(yè)還未通過GMP認(rèn)證，2014年已陷入停產(chǎn)狀態(tài)。
一位不愿透露姓名的醫(yī)行業(yè)分析師在接受采訪時(shí)表示，通過新版GMP認(rèn)證需要大量的資金和技術(shù)支持，有些大型企業(yè)選擇報(bào)廢原有的工廠，購(gòu)買新的設(shè)備重建廠房，而一些企業(yè)則選擇按照新版GMP要求進(jìn)行改造升。“一些資金實(shí)力較弱的小企業(yè)則面臨著生死危機(jī)，但這些企業(yè)的產(chǎn)品還存在價(jià)值，這就給一些大型企創(chuàng)造了并購(gòu)的好機(jī)會(huì)”。