ISO13485:2009的十個(gè)基本注意事項(xiàng)
ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。
2)ISO13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。
3)由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶滿意度的部分刪除。
4)ISO13485 并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅(jiān)持其獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)DA參與編寫ISO13485:2003的人員確信他們的標(biāo)準(zhǔn)和 ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達(dá)到QSR的要求。
5)TR14969是使用和執(zhí)行ISO13485:2003的指南。
6)ISO13485:2003并非依照商業(yè)推進(jìn)模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。
7)與ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。
8)風(fēng)險(xiǎn)管理也是ISO13485:2003中一個(gè)非常關(guān)鍵的因素。
9)在ISO13485:2003和ISO9004:2000(質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))之間沒有重大聯(lián)系。
10)SO13485:2003和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。
區(qū)分CE和ISO13485認(rèn)證
一、定義
CE認(rèn)證簡單說就是出口到歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，注意幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，一是針對的是歐盟市場，不過據(jù)了解其他周邊國家比如中東也是認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的，二是關(guān)于產(chǎn)品的，跟體系是不一樣的；三是涉及產(chǎn)品安全的，也就是這個(gè)認(rèn)證做好就是證明該產(chǎn)品可以安全出口到歐盟市場了。
ISO13485認(rèn)證是針對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。從定義看，它并不是針對產(chǎn)品本身的認(rèn)證，雖然不同分類產(chǎn)品可能涉及不同的體系認(rèn)證，如醫(yī)療器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。
二、認(rèn)證流程
CE認(rèn)證模式有很多種，醫(yī)療器械一般有兩種，一種是針對一類低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，進(jìn)行符合性聲明即可，這種模式不需要強(qiáng)制審核工廠體系。只需要出具TCF文件包含產(chǎn)品檢測報(bào)告即后的符合性聲明，一般由三方出具的符合性聲明是很多客戶的選擇。另一種是針對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，由于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高，僅僅通過測試報(bào)告和符合性評估無法控制風(fēng)險(xiǎn)，故這種模式的CE認(rèn)證需要三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)去企業(yè)的現(xiàn)場審核企業(yè)生產(chǎn)能力，也就是依據(jù)ISO13485的標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)進(jìn)行審核，一般這種情況下的認(rèn)證費(fèi)用比較高。
ISO13485雖然在CE認(rèn)證高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品情況下需要強(qiáng)制認(rèn)證，但是作為其本身，是適用于所有國家的體系認(rèn)證，它是一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，因此現(xiàn)在有很多國家在要求企業(yè)提供符合他們國家法規(guī)認(rèn)證的同時(shí)，還需要提供ISO13485認(rèn)證。因?yàn)檫@更能體現(xiàn)一個(gè)企業(yè)的實(shí)力。
要注意的是，ISO13485已升至2016版，2019年3月后均要強(qiáng)制執(zhí)行新版體系；CE認(rèn)證中臨床評估報(bào)告也升為四版，大部分認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要企業(yè)提供新版的。
ISO13485與ISO9001的區(qū)別
醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。
這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充
這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。”
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡要說明，沒有過程模式圖。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。” 6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報(bào)警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實(shí)施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。”
總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO 9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。