ISO13485:2009的十個基本注意事項
ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。
2)ISO13485:2003依據符合各類全球法規的質量體系要求的模式建立。
3)由于重點的改變成法規要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強調客戶滿意度的部分刪除。
4)ISO13485 并未被FDA采納，FDA仍將繼續堅持其獨立的質量體系法規（QSR）。但是，FDA參與編寫ISO13485:2003的人員確信他們的標準和 ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達到QSR的要求。
5)TR14969是使用和執行ISO13485:2003的指南。
6)ISO13485:2003并非依照商業推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。
7)與ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規則要求，ISO13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。
8)風險管理也是ISO13485:2003中一個非常關鍵的因素。
9)在ISO13485:2003和ISO9004:2000(質量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯系。
10)SO13485:2003和其他“非質量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。
區分CE和ISO13485認證
一、定義
CE認證簡單說就是出口到歐盟的產品安全認證，注意幾個關鍵點，一是針對的是歐盟市場，不過據了解其他周邊國家比如中東也是認可歐盟CE認證的，二是關于產品的，跟體系是不一樣的；三是涉及產品安全的，也就是這個認證做好就是證明該產品可以安全出口到歐盟市場了。
ISO13485認證是針對醫療器械的質量管理體系認證。從定義看，它并不是針對產品本身的認證，雖然不同分類產品可能涉及不同的體系認證，如醫療器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。
二、認證流程
CE認證模式有很多種，醫療器械一般有兩種，一種是針對一類低風險產品，進行符合性聲明即可，這種模式不需要強制審核工廠體系。只需要出具TCF文件包含產品檢測報告即后的符合性聲明，一般由三方出具的符合性聲明是很多客戶的選擇。另一種是針對高風險產品，由于產品風險高，僅僅通過測試報告和符合性評估無法控制風險，故這種模式的CE認證需要三方認證機構去企業的現場審核企業生產能力，也就是依據ISO13485的標準對企業進行審核，一般這種情況下的認證費用比較高。
ISO13485雖然在CE認證高風險產品情況下需要強制認證，但是作為其本身，是適用于所有國家的體系認證，它是一個國際標準認證，因此現在有很多國家在要求企業提供符合他們國家法規認證的同時，還需要提供ISO13485認證。因為這更能體現一個企業的實力。
要注意的是，ISO13485已升至2016版，2019年3月后均要強制執行新版體系；CE認證中臨床評估報告也升為四版，大部分認證機構需要企業提供新版的。
|
歡迎來電咨詢 深圳市凱冠企業管理咨詢有限公司 聯系人：邢小姐 聯系方式：0755-28377534-803/13302430016(微信同號) 官網 http://www.szkaiguan.com/ 地址：深圳市龍崗區南灣街道草堆街30號三鼎電商文創園A棟502 |
BSCI驗廠清單(農業及禽畜產品初加工單位)
1、法定地位、公司名稱、成立年份的正式文件副本。
2、有效商業牌照及所有用以業務運作，包括有關機械的所需。
3、公司財務報表。
4、社會責任政策及程序，包括但不止于反腐敗程序，人力資源程序等文件。
5、申訴機制，包括程序、員工投訴記錄，已采取及跟進措施。
6、關于但不止于管理體系、社會及環境標準或行為準則的有效證書及/或審核報告。
7、環保程序包括但不止于水及廢棄物管理、化學品棄置及放射物處理。
8、詳述公司內高管理層及運營部門在負責推行及監察BSCI行為準則的職責說明書。
9、為符合社會及環境要求所需財政及人力資源的計算。
10、分包商承諾符合BSCI行為準則的書面宣言。
11、農場應允包含在ISMS的書面宣言(如適用)。
12、分包商的工廠中得到持續改善的的證明。
13、工作規則的書面文件。
14、有關任何違反工場規章制度及進行任何紀律處分的文件。
15、工資(適用于有關行業)文件及信息來源。
16、所有員工(包括臨時工人)的人事檔案。
17、工時記錄。
18、列明給所有員工強制性或自愿性的所有福利文件(包括懷孕及母親)。
19、有效批準豁免工作時間的文件(如來自或工會集體談判協議)。
20、會議記錄及與員工代表達成協議的書面記錄。
21、工資列表及計算包括但不止于以產量及件數計算的工人產量記錄。
22、生產力計劃包括但不止于成本計算、增長預算及所需人力資源。
23、雇用合約包括有關保安及其他服務。
24、員工的工資單及發放薪金證明。
25、新社會保障基金供款證明。
26、有效文件應至少要包括但不限于參加者姓名及職位、培訓日期及內容及培訓者的資歷。
27、工傷事故記錄包括但不止于事故起因資料、種類、日期、破壞及指明受傷人士及跟進程序
28、醫護人員資歷證書。
29、操作危險機器，電力裝置及任何其他因危險程度需特定訓練的事項的員工的資歷證明。
30、危險機器，包括但不止于升降機，電力設備及高壓設備的檢測報告、保養記錄、操作及安全指引。
31、消防設備檢測報告及保養記錄(如滅火器檢測標籤)。
32、工場及宿舍的健康及安全的檢測文件及保養記錄，包括但不止于溫度、噪音水平及光線方面。
33、接收、使用、回收及棄置化學品的記錄(包括出示MSDS材料安全性數據表)。
工場及宿舍飲用水的檢測報告及保養記錄。
34、書面風險評估及有關安全、健康及衛生工作場所的行動計劃。
35、分包到監獄的工序列表，包括名稱及地址(如適用)。