新老兩版GMP找不同
中國新版物GMP比1998版GMP體現出4個進步
近日，國家食品品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部等四部委正式印發《關于加快實施新修訂品生產質量管理規范促進醫產業升有關問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導品生產企業盡快達到新修訂品GMP。
什么是品GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改 善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
品生產質量管理規范（GMP），是指負責指導品生產質量控制的人員和生產操作者的素質到生產廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產過程、質量管理、工藝衛生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證品質量的管理體系。GMP旨在保證生產優良品，是品生產和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫企業的依據。
隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制行業生產質量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規范和促進制產業的發展，GMP不應該是靜態的，而應該是動態的，這樣才能適應我國品行業的新形勢、新發展，更嚴格、更完善的監督管理品的質量。所以，衛生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。
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新版GMP與舊版的對比分析
一、提高了部分硬件要求
無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。2010版對高風險的無菌制劑企業影響很大，由于潔凈別提高，廠房的建設和設備方面投入的資金會非常大。
二、強化了管理方面的要求
1、提高了對人員的要求
比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。并且，新修訂的品GMP次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入品生產企業的關鍵人員。
2、明確要求企業建立品質量管理體系
新版把質量管理單獨提出一章，企業必須建立的質量保證系統。新GMP把質量管理提高了一個層次，整個制企業從高領導到員工，都要對質量負責，制定自己的管理方案。新版品GMP在“總則”中增加了對企業建立質量管理體系的要求，以保證品GMP的有效執行。
3、細化了對操作規程、生產記錄等文件管理的要求
在文件管理上，新版GMP很大程度上提高了對文件管理的要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產品質量有關的包括質量標準、生產處方和工藝規程、記錄、等都納GMP文件管理范圍。隨著計算機程控化系統的廣泛使用，新版的GMP還增加了電子記錄管理的內容。對信息化手段的應用使得GMP緊跟時代發展，但也增加了企業的成本。
三、圍繞風險管理增設了一系列新制度
質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版品GMP引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度。
新版品GMP與舊版相比有了很大的改進，為我國的制工業將來與國際接軌奠定了良好的基礎，但是GMP舊版還存在一些不足，有一點就是新版對中間產品和成品的要求未作詳細規范，希望以后的修訂版本中可以更加完善。
四、強調了與品注冊和品召回等其他監管環節的有效銜接
品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版品GMP在多個章節中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。如：企業必須按注冊批準的處方和工藝進行生產，按注冊批準的質量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與品直接接觸的包裝材料的質量標準，其來源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的品才可放行銷售等。
新版品GMP還注重了與《品召回管理辦法》的銜接，規定企業應當召回存在安全隱患的已上市品，同時細化了召回的管理規定，要求企業建立產品召回系統，指定專人負責執行召回及協調相關工作，制定書面的召回處理操作規程等。
四成無菌企業未過GMP認證 業內稱帶來并購機會
2014年01月09日10:57 來源：中證網-中國證券報
據國家食品品監督管理總局發布的信息，截至2013年12月31日，已有796家無菌品生產企業全部或部分車間通過新修訂品GMP認證，全國無菌品生產企業共1319家，已通過認證的企業占60.3%。這意味著還有近四成的無菌品生產企業還未通過GMP認證，2014年已陷入停產狀態。
一位不愿透露姓名的醫行業分析師在接受采訪時表示，通過新版GMP認證需要大量的資金和技術支持，有些大型企業選擇報廢原有的工廠，購買新的設備重建廠房，而一些企業則選擇按照新版GMP要求進行改造升�！耙恍┵Y金實力較弱的小企業則面臨著生死危機，但這些企業的產品還存在價值，這就給一些大型企創造了并購的好機會”。
部分企未通過GMP認證
根據《品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新修訂品GMP)實施規劃，血液制品、疫苗、等無菌品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂品GMP要求。
國家食品品監督管理總局發布的公告指出，自2014年1月1日起，未通過新修訂品GMP認證的血液制品、疫苗、等無菌品生產企業或生產車間一律停止生產。
而據招商證券[微博](11.30, 0.19, 1.71%)的分析，41家國內疫苗企業中，有28家企業的73條生產線通過GMP認證或公示，停產將影響約50%的產量(按2013年前10個月批簽發數據測算)。業內人士認為，對于大部分品類的疫苗來說，長期處于供過于求的局面，另外從長期來看部分企業停產認證不會影響中國疫苗市場的供應。但如果相關企業不盡快通過GMP認證，或將影響其市場份額。