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    石家莊第二類醫療器械備案表經營范圍變更說明
    發布者:石家莊鼎諾財務咨詢有限公司  發布時間:2020-07-24 12:11:53  訪問次數:169

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    標準:

      醫療器械經營許可證辦理程序: 1、開辦第二、三類醫療器械經營企業,應向經營所在地食品監管分局申請并提交以下資料: (1)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》; (2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》; (3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件(校驗原件); (4)擬辦企業質量管理負責人的證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷; (5)擬辦企業質量管理人員的證、學歷或者職稱證明復印件; (6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能; (7)擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明,下同)復印件; (8)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄 受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定 區(縣)食品監管分局受理申請資料后,應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查,并作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定 認為符合要求的,應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定,并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》 認為不符合要求的,應當書面通知申請人,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利 2、申請經營范圍為"各類醫療器械"企業,由市食品監督管理局會同企業經營所在地的食品監管分局審批,日常監管由該分局負責 3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移,應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》 4、法律責任:1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的,區(縣)食品監管分局應當對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》,并給予警告  

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