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    石家莊醫療器械二類經營備案企業備案怎么辦理
    發布者:石家莊鼎諾財務咨詢有限公司  發布時間:2020-07-24 12:07:43  訪問次數:102

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    標準:

      醫療器械分為三類,一類不需辦許可證,直接辦事申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件: (一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員 質量管理人員應當具有認可的相關專業學歷或者職稱; (二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所; (三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備; (四)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等; (五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持  

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    11、石家莊醫療器械二類經營備案的經營范圍:

    骨科用銼,及取放器械,子宮輸卵管,患者位置固定,細胞刷,修復重建,成像設備,介入術用骨錐,供氧排氧器,輸液,升溫儀,氣囊式體外,定制式義齒,關節外科,血細胞,X射線骨密度儀,骨鉤探針,水膠體敷料,外科手套,骨鑿,

    12、石家莊醫療器械二類經營備案的其他問題

    第二類醫療器械經營備案證組織結構,第二類醫療器械銷售備案組織架構,二類醫療器械經營備案證自查自糾,第二類醫療器械經營備案診斷試劑,第二類醫療器械備案憑證增加一項,醫療器械一類二類三類增加類目,第二類醫療器械銷售備案組織架構,一類二類醫療器械備案委托下放。

    13、石家莊鼎諾財務咨詢有限公司分公司地址:

    石家莊鼎諾在石家莊各區審批局旁邊都有分公司,我是156的號,中間是3113,后面是5783,05,

    14、服務評價:

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