3.根據2008年二屆國際法規合作會議(ICCR)中歐盟已經強制要求境內畫中品規范採用ISO22716,美國、日本及加拿大亦陸續採用該同樣規范
4.於挑戰2008國家重點發展計畫中工業為其中一項
5.經濟部工業局及衛生署於2008年9月公告實施「自愿性化粧品GMP認證」。期望藉由GMP認證機制,提升國內化粧品產業國際競爭力,并使臺灣產製化粧保養品獲得優良國際形象。
執行ISO22716之好處
1.透過標準化管理降低公司成本
2.藉由執行認證全面提升公司產品品質及形象
3.國際接軌,有利外銷拓展
4.確認買家對公司產品信心
5.加強公司中對於品質管理及客訴管理及變更管理的認知
6.通過驗證免除未來重復查廠的需要
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GMP驗證規定
1.化粧品GMP應向工業局提出申請。
2.有補正事項30日內補正。
3.工業局在21日內完成化粧品GMP文件書面審查。
4.查核前14日,工業局書面通知應配合事項。
5.查核小組由經濟部及衛生署邀專家學者組成,工業局擔任幕僚作業查核現場取樣送驗。
6.化粧品GMP現場查核作成查核表,雙方簽名,各執一份。
7.查核記錄有一項嚴重缺失或送驗樣品有一項以上不符衛生標準者,即為不通過。
8.化粧品GMP查核報告於查核日后30日內通知廠商
ISO22716認證的具體要求
人員:
員工必須具備良好的個人衛生及狀況,對所有員工要進行技能培訓,培訓后應評估員工知識的積累……
廠房:
廠房在選址、設計、結構使用上應確保保護產品,降低產品、原料、包材的交叉混雜;在指定區域進行存儲、生產、質量控制并提供足夠的場地方便貨物接收,存儲,生產等……
設備:
應滿足預期用途并易于清洗,必要時,進行消毒及維護保養,維護保養工作不能污染產品……
生產:
在制造及包裝的每一階段,應采取措施保證成品符合其應有特性;所有制造加工應根據生產文件要求進行,并且需要過程確認及過程控制……
不合格品處理:
應由授權人員對拒收的物品進行分析研究;對返工產品實施控制,并有授權人員檢查以驗證其符合性……
投訴及召回:
所有反饋到工廠的投訴都應評審,并進行研究跟進;當發生影響消費者安全的召回時,應給予授權人員權力并讓所有人知道……
總之,ISO22716認證是針對的特點對生產廠家的廠房設備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。
廠家應該如何執行ISO22716認證標準
廠家應嚴格遵守ISO22716,對生產廠房、原料和包裝材料、生產過程、成品貯存與出入庫、人員衛生等進行科學管理;對簡易包裝建立一套標準的防腐效能評價方法,準確預測抵抗微生物污染的能力。
一、掐斷源頭的污染源
原料是微生物的污染源。在制造,如加熱、混合前,可能已被污染。因此,在制造前要對原料主要是動植物原料預防污染,尤其是像蛋白質、淀粉這類原料。制造前需要對原料進行抽查,進行微生物培養計數。原料中微生物的情況直接關系到產品,應控制原料或產品的微生物數都應低于100只/克,同時不能存在病原菌。
二、控制生產流程污染源
除了對原料進行消毒、滅菌外,另應注意水的微生物污染。生產中所使用的去離子水不能儲存。在夏季的去離子水微生物可達1百萬只/克,自來水中常污染有細菌,故對水也要進行處理。通常多采用加熱和紫外線照射等方法進行消毒。在的生產制造過程如制造乳劑時,通常采用加熱滅菌法,將水加熱至90℃維持20分鐘滅菌,然后與相似溫度的油相進行乳化。生產設備如各種輸送泵、研磨機、混合攪拌機、乳化機、灌裝機等設備是微生物積聚之處。故需要進行消毒、殺菌等處理。生產的后流程包裝,也是容易引起微生物污染的環節。在包裝室要求空氣凈化,空氣的潔凈度銨每升空氣中所含>0.5μm塵粒的平均數表示別。
ISO22716認證的主要條款內容
1.適用范圍
2.用語及定義
3.人員
4.廠房
5.設備
6.原料及包裝材料管理
7.生產過程
8.成品
9.品質管理實驗室
10.規格外產品的處理
11.報廢
12.分包
13.差異
14.投訴及召回
15.變更管理
16.內部審核
17.文檔管理