管理必須經(jīng)過以下幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)：
· 決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。
· 決策領(lǐng)導(dǎo)研究制定全公司的質(zhì)量政策，統(tǒng)一質(zhì)量觀念。
· 管理者制定各種明確的質(zhì)量工作準(zhǔn)則--即確定唯一的質(zhì)量要求。
· 用質(zhì)量成本來考核質(zhì)量工作的績效。
· 成立專門的改進(jìn)小組，制定計劃，確定目標(biāo)，促進(jìn)實施，回顧評價。
4.2、推行"5S"活動-質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場管理基礎(chǔ)
5S活動是一種行之有效的現(xiàn)場管理方法，在實施質(zhì)量管理體系的過程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質(zhì)量管理體系實施過程中推進(jìn)"5S"活動的好處：
（1）帶動企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實施ISO13485，需要營造一種"人人積參與，事事符合規(guī)則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因為，5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān)，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調(diào)動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業(yè)的整體氛圍。
（2）質(zhì)量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場的工作質(zhì)量的提高和改進(jìn)，而ISO13485本身不是用于指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場改善的標(biāo)準(zhǔn)。因此，在現(xiàn)場管理改善上，將質(zhì)量管理體系與專用于現(xiàn)場管理改善的"5S"活動相結(jié)合，可以達(dá)到"體現(xiàn)效果，增強信心"的作用。眾所周知，實施質(zhì)量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導(dǎo)入5S，可以通過在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場管理效果來增強企業(yè)的信心。
（3）落實 5S精神是提升質(zhì)量的必要途徑。5S倡導(dǎo)從小事做起，做每件事情都要認(rèn)真講究，而產(chǎn)品質(zhì)量正是與產(chǎn)品相關(guān)各項工作質(zhì)量的總體反映，如果每位員工都養(yǎng)成做事認(rèn)真講究的習(xí)慣，產(chǎn)品質(zhì)量自然沒有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風(fēng)來保障，產(chǎn)品質(zhì)量無法得到很大提升。
（4）保障現(xiàn)場信息流暢通。因為ISO13485質(zhì)量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng)，如何管理和運用好這些文件資料，使其完整準(zhǔn)確、適時適用，只靠上的管理指令和督察，是不可能實現(xiàn)的。而開展辦公現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場的"5S"活動，則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料（其中重要的是ISO13485 質(zhì)量管理體系文件），從而達(dá)到文件資料標(biāo)識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時，生產(chǎn)現(xiàn)場推進(jìn)"5S"活動，通過持續(xù)的"整理"、"整頓"，可以將不必要的（無效或作廢）的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書、規(guī)程等及時清理出場，不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時地依據(jù)有效的要求進(jìn)行生產(chǎn)，并保障現(xiàn)場的信息流暢通有序。
ISO13485:2009的十個基本注意事項
ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。
2)ISO13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。
3)由于重點的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強調(diào)客戶滿意度的部分刪除。
4)ISO13485 并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其獨立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)DA參與編寫ISO13485:2003的人員確信他們的標(biāo)準(zhǔn)和 ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達(dá)到QSR的要求。
5)TR14969是使用和執(zhí)行ISO13485:2003的指南。
6)ISO13485:2003并非依照商業(yè)推進(jìn)模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。
7)與ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。
8)風(fēng)險管理也是ISO13485:2003中一個非常關(guān)鍵的因素。
9)在ISO13485:2003和ISO9004:2000(質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))之間沒有重大聯(lián)系。
10)SO13485:2003和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。
區(qū)分CE和ISO13485認(rèn)證
一、定義
CE認(rèn)證簡單說就是出口到歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，注意幾個關(guān)鍵點，一是針對的是歐盟市場，不過據(jù)了解其他周邊國家比如中東也是認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的，二是關(guān)于產(chǎn)品的，跟體系是不一樣的；三是涉及產(chǎn)品安全的，也就是這個認(rèn)證做好就是證明該產(chǎn)品可以安全出口到歐盟市場了。
ISO13485認(rèn)證是針對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。從定義看，它并不是針對產(chǎn)品本身的認(rèn)證，雖然不同分類產(chǎn)品可能涉及不同的體系認(rèn)證，如醫(yī)療器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。
二、認(rèn)證流程
CE認(rèn)證模式有很多種，醫(yī)療器械一般有兩種，一種是針對一類低風(fēng)險產(chǎn)品，進(jìn)行符合性聲明即可，這種模式不需要強制審核工廠體系。只需要出具TCF文件包含產(chǎn)品檢測報告即后的符合性聲明，一般由三方出具的符合性聲明是很多客戶的選擇。另一種是針對高風(fēng)險產(chǎn)品，由于產(chǎn)品風(fēng)險高，僅僅通過測試報告和符合性評估無法控制風(fēng)險，故這種模式的CE認(rèn)證需要三方認(rèn)證機構(gòu)去企業(yè)的現(xiàn)場審核企業(yè)生產(chǎn)能力，也就是依據(jù)ISO13485的標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)進(jìn)行審核，一般這種情況下的認(rèn)證費用比較高。
ISO13485雖然在CE認(rèn)證高風(fēng)險產(chǎn)品情況下需要強制認(rèn)證，但是作為其本身，是適用于所有國家的體系認(rèn)證，它是一個國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，因此現(xiàn)在有很多國家在要求企業(yè)提供符合他們國家法規(guī)認(rèn)證的同時，還需要提供ISO13485認(rèn)證。因為這更能體現(xiàn)一個企業(yè)的實力。