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    張家口GMPC認(rèn)證程序制度、襄陽GMPC認(rèn)證審核清單文件
    發(fā)布者:深圳市凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司  發(fā)布時間:2018-11-24 17:38:45  訪問次數(shù):34

     進(jìn)行進(jìn)口檢驗的檢驗員可對全部入境產(chǎn)品、多重批次或單一系列產(chǎn)品進(jìn)行碼頭檢驗或抽取樣品。取樣一般包括對產(chǎn)品的物理采集或文件匯總,用于FDA地區(qū)實驗室的隨后檢驗。無論何時FDA抽取了樣品總會向貨主或承銷商提供一份取樣通知單。檢驗可包括色素分析,污物分析,微生物分析或化學(xué)污染分析。檢驗也可是復(fù)查標(biāo)簽或標(biāo)簽制作,以確定是否符合法規(guī)對化妝品的標(biāo)簽制作的要求或是否帶有療效或藥物聲明。

        進(jìn)口程序如下:

        在貨物抵達(dá)入境口岸之日起的5個工作日內(nèi)進(jìn)口商或機構(gòu)向美國海關(guān)總署填報入境文件。

        當(dāng)FDA接到入境通報后,審核進(jìn)口商的報關(guān)單位以確定是否應(yīng)進(jìn)行物理檢驗(碼頭檢驗,抽樣檢驗)。

        如果決定不抽取樣品,FDA分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送(可續(xù)行通知)。此時,本批貨物在FDA處予以放行。

        注意“可不經(jīng)檢驗續(xù)行”并不意味著產(chǎn)品符合要求。它只意味著在產(chǎn)品入境時FDA不予檢驗。如果日后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品違反法律和法規(guī),將視違法的性質(zhì)啟動相應(yīng)的法律措施(如沒收等)。

        如果決定取樣,FDA分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送“取樣通知書”該批貨物必須保持原樣以待進(jìn)一步通知,FDA將從該批貨物中抽取樣品。

        采集樣品的決定基于:

        產(chǎn)品的性質(zhì);

        FDA重點關(guān)注的問題;

        產(chǎn)品的以往歷史。

        FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實驗室進(jìn)行分析

        如果FDA發(fā)現(xiàn)樣品符合要求,則分別向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送一份“放行通知書”。

        如果FDA斷定,樣品“有違反FDCA和其它有關(guān)法律的表現(xiàn)”,則分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送“扣押和聽證通知書”。通知書詳細(xì)說明違法和性質(zhì)并給案及進(jìn)口商10個工作日以提供該批貨物可獲準(zhǔn)許的證據(jù)。

        已扣押的進(jìn)口貨必須在FDA或美國海關(guān)的監(jiān)督下修整,回輸或銷毀

        聽證會是進(jìn)口商為進(jìn)口物品進(jìn)行辯護或提供證據(jù)能夠使貨物經(jīng)過修整后適合于入境的唯一機會。

        如果案及承銷商、貨主、進(jìn)口商或一指定代表不答復(fù)通知書,FDA向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送“拒入通知書”。而后問題所及的產(chǎn)品回輸或銷毀。

        如果案及承銷商、貨主、進(jìn)口商或一指定代表答復(fù)了“扣押和聽證通知書”,當(dāng)進(jìn)口商提供證據(jù)表明產(chǎn)品“符合要求”或提交修整產(chǎn)品的申請書時,FDA就已扣押的產(chǎn)品舉行聽證會。

        如果商號提供了產(chǎn)品符合要求的證據(jù),FDA將采集后續(xù)樣品。待分析后決定,產(chǎn)品或是被放行或是被拒絕入境。

        FDA審核進(jìn)口商擬議的修整程序,視情況予以批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)。一旦批準(zhǔn),FDA將進(jìn)行后續(xù)檢驗/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格,向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送“放行通知書”。發(fā)果樣品不合格,出具“拒入通知書”。

    FDCA的第8C)節(jié)要求申請人支付全部費用,除更新標(biāo)簽或其它使扣押商品符合申請書(FDA-766表格)條款中有關(guān)措施的費用外,還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格,申請人同意按現(xiàn)行法規(guī)支付全部監(jiān)管費用。


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    化妝品GMPC認(rèn)證程序制度

    1.注重過程中產(chǎn)品-質(zhì)量,衛(wèi)生與安全的管理制度;
    2.適用于藥品,食品,化妝品等行業(yè);
    3.要求從原料,人員,設(shè)施設(shè)備,生產(chǎn)過程,包裝運輸,運作環(huán)境,質(zhì)量控制等各環(huán)節(jié)按有關(guān)法規(guī)的要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范;
    4.是針對化妝品行業(yè)的GMPC,用以確保化妝品按照與市場認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)要求一致進(jìn)行運作和控制的質(zhì)量保證體系。
    5.GMP認(rèn)證的起源:起源于美國和歐洲:
    --美國1962年就已對GMP立法,后來又由美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)專門針對禁止偽劣的或無商標(biāo)的化妝品在美國各州間貿(mào)易中推廣或而制訂。(cGMP是從FDA檢查手冊中摘錄的一部分);
    --歐盟于90年代初期開始針對化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范-GMPc》,其后又在原來的基礎(chǔ)上做了一些改進(jìn);
    6.GMPc認(rèn)證的發(fā)展趨勢:
     作為低加工成本的中國是化妝品OEMODM的主要基地,但國外品牌對代工廠的硬件,設(shè)施,環(huán)境衛(wèi)生,人員和管理系統(tǒng)等都有嚴(yán)格的要求,最普遍的要求就是需要代工廠通過歐盟的GMPc或美國FDAGMPc認(rèn)證。獲取GMPc認(rèn)證證書對企業(yè)的業(yè)務(wù)拓展起到了很好的幫助。

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