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不合格的醫療器械該如何處置
醫療器械生產企業只有嚴格遵循生產質量管理規范，擁有良好的醫療器械質量體系，生產出來的產品才能安全有效。在生產條件發生變化，不再符合醫療器械管理體系要求的情況下繼續生產，醫療器械的安全性、有效性難以保障，甚至企業的某些生產條件發生變化后，生產的醫療器械會對患者造成不可估量的損傷。此種醫療器械必須由執法單位沒收，進行妥善處理，以防其流入市場使用到患者身上。
《條例》第六十七條規定了違法經營不合格醫療器械企業的法律責任：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（一）醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；
（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的；
（三）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的；
（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。”
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