湖北液槽式高效送風口高效過濾器、回風口、排煙口等）：這些設備孔洞開的都比較大，壁板開完洞后先做護邊處理之后才能安裝設備，高效箱邊框處需安裝密封墊。設備安裝就位后，且在保溫前（切記）將潔凈室內、吊頂上設備邊框間隙處做好密封處理。如圖1-10所示：
3.4 高效過濾器及閥門選擇
高效過濾器滲漏是個常談論的話題，對醫藥潔凈室（特別是負壓潔凈室）來說，高效過濾器盡量采用液槽形式的，采用機械式密封保證不滲漏，基本上很難達到。
由于負壓潔凈室，因受到的干擾比較多，壓差維持比較困難，在與潔凈室高效送風口、回風口、排風口處的閥門，一定要選擇無級調閥桿形式的閥門，否則壓差將會非常難調，當然更好的可以選用變風量閥、定風量閥。
4 調試部分
4.1換氣次數的檢測要求
對與動物房、獸藥GMP中C級區域換氣次數規范中要求是≥15次即可，但是GMP第三方測試認證時，是要求換氣次數達到≥20次[7]，這個還是比較關鍵的，前期施工前就要仔細看圖紙，核算一下換氣次數，確保滿足GMP第三方測試認證的要求。
4.2 自帶換氣的設備對調試的影響
很多實驗室、動物房的設備都自帶換氣系統，壓差調試時，最好將這些設備開啟到正常的運行工況，否則當房間整體壓差調平衡后，正常生產時再開啟這些設備的換氣系統，壓差又會受到干擾，超過允許波動的范圍，又要重新調試。 
4.3 潔凈度粒子分析原因
負壓潔凈室在測試潔凈度時，如果5.0μm顆粒不達標準，則表示潔凈室內大顆粒比較多，潔凈清掃做的不到位，還要仔細打掃衛生；如果0.3μm顆粒不達標準，則表示潔凈室內微小粒子比較多，房間可能存在滲漏，要仔細排查滲漏點，進行堵漏。
5 結論
以上只是對負壓潔凈室在設計、施工、調試過程中遇到的問題略作闡述，希望能夠為相類似的工程建設起到一定的幫助作用，我想隨著科技的發展，新版GMP規范的頒布，潔凈室建設水平的不斷提高，負壓潔凈室的技術將會越來越成熟。
潔凈室工程竣工后就要進行調試和檢測，公司最近施工的一個項目在最后潔凈度檢測時出現了大粒子超標而達不到潔凈度的情況，最終通過分析后找到故障點，解決了該問題。
現將本案例實際情況介紹如下:
一、檢測情況概述
廠房位于北京某三類醫療器械生產車間，整體潔凈車間設計潔凈度為萬級，輔助檢測間有陽性對照、霉菌及限度檢測間均為萬級潔凈度，現場調試后風量（換氣次數）、壓差、沉降菌等參數均符合設計（GMP）要求，僅塵埃粒子檢測一項不合格（10萬級），通過檢查現場打印的粒子計數器測量結果，發現均為大粒子超標，主要是5μm及10μm顆粒。
二、故障分析
大粒子超標的原因一般在高等級的潔凈室中出現，如果房間清潔效果不好會直接影響到檢測結果；本次系統設計潔凈度為萬級，按實際理論分析該潔凈等級應該很好達到，通過風量數據以及以往工程經驗分析，部分房間理論測試結果應為千級；本人在接到公司測試結果不達標后趕赴現場，負責查找原因及分析，現將初步分析介紹如下：
1、清潔工作不達標。
2、高效空氣過濾器邊框有漏風情況。
3、高效空氣過濾器有漏點。 4、房間負壓。
5、風量不夠。
6、空調機組過濾器堵塞。
7、新風過濾器堵塞。
根據以上分析組織人員對潔凈室狀態從新進行檢測，發現風量、壓差等均達到設計要求，所有房間潔凈度均為十萬級，5μm及10μm顆粒超標，未達到萬級設計要求；
三、逐條分析排除可能出現的故障
以往工程中有過因為新風過濾器或機組內粗、中效堵塞而出現壓差不足及送風量減少的情況，通過檢查機組及測定房間內風量判斷4、5、6、7條不成立；剩下就是室內清潔和高效的問題；現場的確沒有做清潔，在檢查及分析問題時已由工人專門清潔出一間潔凈室，測定結果還是大顆粒超標，最后逐一打開高效送風散流板掃描過濾器及邊框，掃描結果為1臺高效空氣過濾器中部有破損現象，其他所有過濾器與高效風口之間邊框粒子計數測量數值突然增大，特別是5μm及10μm粒子。
四、解決方法
由于找到了問題出現的原因，解決起來就好辦了，本次工程中使用的高效送風口全是螺栓壓片鎖緊過濾器結構，過濾器邊框與高效風口內壁之間存在有1-2厘米的縫隙，通過密封條填充縫隙并使用中性密封膠進行密封后檢測房間潔凈度仍為10萬級。
：塵埃粒子計數器檢測結果。
操作間潔凈度檢測結果
洗滌間潔凈度檢測結果
通過以上兩個房間的檢測數據發現問題依舊，還是大粒子超標，特別是5μm及10μm粒子數。
五、故障再分析
既然高效送風口的邊框已經密封了，而且也掃描了過濾器，過濾器并未存在漏泄點，那么問題還是出現在風口內壁的邊框上，接下來我們從新掃描了邊框，見圖3：操作間高效風口內壁邊框檢測結果、圖4：洗滌間高效風口邊框檢測結果。
操作間高效風口內壁邊框檢測結果
洗滌間高效風口邊框檢測結果
通過密封后從新檢測高效風口內壁縫隙發現大粒子依然超標（，開始以為是過濾器與風口內壁夾角存在渦流現象，經群內老張指點準備將高效過濾器沿邊框垂下1m左右薄膜作為遮擋，然后正對高效過濾器下方進行潔凈度檢測，在準備粘貼薄膜時發現風口內壁有掉漆現象，并且在風口內壁存在有整條的縫隙，
劣質高效送風口內縫隙
通過圖5我們可以看到，該高效風口為表面噴漆型，在風口內壁有一條縫隙，從下方很難發現，該縫隙寬度能插入一把剪刀，另外用指甲深劃表面有明顯掉漆現象，因此判定潔凈度檢測不合格的原因就是高效送風口。
六、處理高效送風口散塵
將高效送風口內壁粘貼鋁箔膠帶以減少風口內壁本身散塵。見圖6高效風口內壁粘貼鋁箔膠帶。
高效風口內壁粘貼鋁箔膠帶
粘貼好鋁箔膠帶后延高效風口邊框檢測塵埃粒子數。見圖7處理后的邊框檢測、圖8 處理后的邊框檢測結果。
處理后的邊框檢測
處理后的邊框檢測結果（洗滌間）
通過對比處理前后的粒子計數器檢測結果，可以很明顯的確定大粒子超標的原因就是高效風口本身散塵所引起的。在安裝好散流罩后從新對潔凈室進行了檢測，見圖9 、10 、11。
洗滌間潔凈度檢測
洗滌間處理后潔凈度檢測結果
操作間處理后潔凈度檢測結果
處理后首次（未從新做清潔）檢測結果均達到萬級潔凈度，見圖10、11，部分房間達到千級潔凈度。
總結
本次大粒子超標情況在工程當中實屬少見，且完全可以避免；通過本工程出現的問題總結今后在工程管理方面還需加強；本問題從原料采購方面把關不嚴導致劣質高效風口出現散塵情況，且在安裝過程中沒有發現風口縫隙和掉漆現象，另外過濾器安裝前沒有進行目檢，以及安裝過濾器時部分螺栓壓片鎖緊不嚴等各個環節都表現出管理方面的弱勢，雖然主要原因是風口散塵導致，但潔凈室施工不能馬虎，只有從施工開始到竣工結束，進行全過程的質量管理控制才能在調試階段達到預期效果。
隨著科學技術的不斷發展,現代工藝產品的生產和現代科學實驗活動對室內空氣潔凈度的要求越來越高,特別是微電子、生物技術、醫藥產品、醫療、日用化學品等,都要求有高質量、高純度、精密化、高可靠性的室內環境,也就是都要在潔凈室中進行。
潔凈室有一定的空氣潔凈度級別、要對多個參數進行控制(空氣潔凈度、風量、風速、壓力、溫度、濕度、細菌濃度等)。潔凈空調系統是實現潔凈室控制的主要手段。
潔凈空調系統與一般建筑空調系統相比有如下特點:
1)保證生產工藝要求的溫濕度;
2)保證空氣的凈化和除菌;
3)控制各區域的氣流和風速;
4)保證不同功能間之間合理的氣流流向和壓力分布;
5)排除有害氣體,保證室內空氣品質。
合理的氣流流向和壓力分布對潔凈空調系統至關重要。