廣東一體化高效送風口廣東一體化高效送風口廣東一體化高效送風口制藥廠高效送風口PAO驗證測試
目前，無論是 FDA 、cGMP 還是國內(nèi)即將頒布的新版GMP標準都對廠房、輔助
設(shè)施、設(shè)備等提出了必須進行設(shè)計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）
和性能確認（PQ）的4Q 文件管理措施，高效送風口作為只要廠控制潔凈度的一個
重要設(shè)備，也必須進行相應的驗證測試與確認。目前國際上比較通行的驗證方法是
對高效送風口進行PA O 泄漏驗證測試，并且這種方法得到了生物制藥行業(yè)相關(guān)各方
共同認可，我們就對這種方法的相關(guān)問題簡介如下。
>重量輕
1、PA O 驗證什么？怎樣驗證？What is PAO validation? How to operate?
1-1、 PA O 驗證什么？[北京中大杏林醫(yī)藥研究院]當工程公司從不同的生產(chǎn)廠家
采購回來高效送風口和高效過濾器時，經(jīng)過運輸和安裝后，這個保證潔凈區(qū)域內(nèi)潔凈度的最重要設(shè)備是否存在灰塵與細菌的泄漏問題呢？這個就是需要PA O 驗證要證明的問題。
1-2、 PA O 驗證的標準與依據(jù)：美國IEST-RP-CC034.1 標準，可接受之泄漏量
是小于上游質(zhì)量濃度的0.01% 。即驗證的時候必須確認高效過濾器上游段
即送風靜壓箱內(nèi)有一定濃度的、粒徑大小相對穩(wěn)定的灰塵即氣溶膠，在
這個濃度下只能允許小于0.01% 的灰塵泄漏到潔凈區(qū)域。
1-3、 具體方法是：首先在高效過濾器上游段注入10ug/L~20ug/L 濃度的PA O
氣溶膠，在保持這個質(zhì)量濃度不變的前提下，在送風口出風面用
photometer 檢測泄漏出來的氣溶膠，其質(zhì)量濃度不能超過上游濃度的
0.01% ，否則就表明這個送風口不合格，必須調(diào)整或更換。
1-4、 送風口可能存在的泄漏點：包括送風靜壓箱體、高效過濾器濾芯和密封
墊等三部分。因此，我們要確保通過 PA O 測試，必須同時保證以上三部
分不會出現(xiàn)泄漏。
2、高效過濾器生產(chǎn)廠家是怎樣保證生產(chǎn)質(zhì)量的？實際上，每個高效過濾器生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)過程中都會出現(xiàn)不合格品，因此對于
高效過濾器而言，在出廠前必須對每臺高效進行效率測試，并提供唯一的可追溯生
產(chǎn)編號的驗證測試報告。目前大家比較接受的高效過濾器測試標準是歐盟EN1822
標準系列，這在ISO14644 里面有詳細敘述。
3、生產(chǎn)廠家提供的數(shù)據(jù)可信嗎？ 北京中大杏林醫(yī)藥研究院
如果一個過濾器生產(chǎn)廠家提供的是人工書寫的效率標識與測試報告，那么可以
100%肯定：這個數(shù)據(jù)是不可靠的！因為工人可以在標簽上寫任何數(shù)據(jù)但不用承擔任
何責任。
效率測試必須由儀器來完成，因此整個測試報告必須電腦自動打印，并給出相
應的過濾器序列號，以備追溯，這個方法無法造假，過濾器標簽與測試報告在EN1822
里面也有詳細規(guī)定。
4、選擇什么效率的過濾器才能順利通過PA O 驗證測試？
4-1、PA O 發(fā)塵儀：對于送風口的驗證必須采用熱PA O 法，這種方法發(fā)出的氣
溶膠主要粒徑范圍如下：
粒子數(shù)量99.9% 其粒徑是小于 1.000 um
粒子數(shù)量99.6% 其粒徑是小于 0.450 um
粒子數(shù)量81.8% 其粒徑是小于 0.275 um
粒子數(shù)量23.8% 其粒徑是小于 0.175 um
即大約81.8% 的灰塵粒子其粒徑介于0.175 um~0.275 um之間，而且呈多分散相
正態(tài)分布狀態(tài)。按照EN1822 標準，這個粒徑也非常接近于MPPS點即高效過濾器
測試用的最易穿透粒徑點，因此這種送風口泄漏驗證方法非常準確。
4-2、按照EN1822標準，高效過濾器效率級別規(guī)定如下：
測試氣溶膠為MPPS 點，MPPS 定義如下。對于一個高效過濾器而言，隨著濾
紙的不同，通過不同的風量，其 MPPS點將發(fā)生變化，通常在 0.10um~0.20um 之間
變化。
4-3、對比PA O 發(fā)塵與高效過濾器級別表可以得出結(jié)論：如果要完全滿足小于
0.01% 的PA O 泄漏率要求，最穩(wěn)妥的做法是選擇 U15 級別的超高效過濾器，但從投
資角度考慮，可以選擇效率為 H14 的高效，這時測試驗證將承擔一定風險。如果選
擇H13 的高效過濾器，測試驗證將很難通過，勢必給項目的進展帶來很大麻煩